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Medicinali ad
azione dopante
La G.U. n. 294 del 18.12.2000 ha pubblicato la
L. 14 dicembre 2000, n. 376 "Disciplina della tutela sanitaria delle
attività sportive e della lotta contro il doping", che contiene
disposizioni di interesse anche per il farmacista.
Secondo la Legge 376/00 costituiscono doping la somministrazione o
l'assunzione di farmaci o di sostanze biologicamente o farmacologicamente
attive e l'adozione o la sottoposizione a pratiche mediche non
giustificate da condizioni patologiche e idonee a modificare le condizioni
psicofisiche o biologiche dell'organismo, al fine di alterare le
prestazioni agonistiche degli atleti. (art. 1, comma 2)
Sono inoltre equiparate al doping la somministrazione di farmaci o
di sostanze biologicamente attive, finalizzate e comunque idonee a
modificare i risultati e i controlli sull'uso dei farmaci, delle sostanze
e delle pratiche proibite di cui al comma 2. (art. 1 comma 3).
I farmaci, le sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e le
pratiche mediche il cui impiego è considerato doping sono ripartite
in classi di farmaci, di sostanze o di pratiche mediche, approvate dal
Ministero della Sanità, d'intesa con il Ministro per i beni Culturali e su
proposta di una Commissione appositamente costituita per la vigilanza e il
controllo sul doping . (art. 2, comma 1). modificato con DM 10.7.2003
(Supplemento Ordinario alla G.U. n. 222 del 24.09.2003).
Le classi sono sottoposte a revisione
periodica con cadenza non superiore a 6 mesi. (art. 2, comma 3). I
principi attivi e i medicinali in commercio considerati "doping" sono
elencati nel sito
http://www.ministerosalute.it/antiDoping/documenti/Allegato_III_decreto_6_10_06.pdf
I titolari di A.I.C. di specialità medicinali incluse nella lista di cui
al decreto 15 ottobre 2002 del Ministero della salute e successive
integrazioni e modificazioni sono tenuti a trasmettere entro e non oltre
il 31 gennaio di ogni anno all' Agenzia Italiana del Farmaco i dati
riferiti all'anno precedente relativi, per ogni singola confezione, alle
quantità prodotte, importate, distribuite e vendute utilizzando il sistema
informatico Sirio . (art. 1 D.M. 24.09.2003 – GU. 257 del 5.11.2003 e art.
1 del DM 19.05.2005).
L'etichettatura ed il foglio illustrativo devono essere modificati come
segue:
l'etichettatura dell'imballaggio esterno deve includere un pittogramma
conforme a quello riportato nell'allegato al decreto 24.09.2003; sono
escluse:
- le specialità medicinali contenenti plasma expanders;
- le specialità medicinali per uso topico, ivi comprese quelle per uso
dermatologico, oculistico, rinologico, odontostomatologico, contenenti
diuretici e agenti mascheranti (classe S%) e stimolanti (classe s&), di
cui al D.M. 13 aprile 2005,
- Le specialità medicinali contenenti come eccipiente alcool etilico,
Il foglio illustrativo deve riportare al paragrafo «Avvertenze speciali»
la frase: «Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza
necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque
positività ai test anti-doping».
Il foglio illustrativo delle specialità medicinali contenenti plasma
expanders (classe S5- Altri diuretici) deve riportare al paragrafo
"Avvertenze speciali", in sostituzione della frase precedente, la frase:
«Attenzione per chi pratica attività sportiva: il principio attivo
contenuto in questa preparazione è incluso nella lista delle sostanze
vietate per doping».
Il foglio illustrativo delle specialità medicinali per uso topico, ivi
comprese quelle per uso dermatologico, oculistico, rinologico,
odontostomatologico, contenenti diuretici e agenti mascheranti (classe S5)
e stimolanti (classe S6), di cui al D.M. 13 aprile 2005, deve
riportare al paragrafo Avvertenze speciali la frase: «Attenzione per chi
svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per
doping. È vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via
di somministrazione, da quelle riportate».
Il foglio illustrativo delle specialità medicinali contenenti alcool
etilico come eccipiente, deve riportare la seguente Avvertenza speciale:
«Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool
etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai
limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni
sportive».
E' autorizzato lo smaltimento delle confezioni prodotte anteriormente al
termine dei 90 giorni successivi alla pubblicazione del decreto
19.05.2005, fino alla naturale scadenza delle stesse;
Per le disposizioni vigenti in tema di preparazioni magistrali contenenti
principi attivi ad azione dopante si rimanda all'apposito paragrafo del
capitolo Prescrizioni Galeniche Magistrali.
Sanzioni
Salvo che il fatto costituisca più grave reato, è punito con la reclusione
da 3 mesi a 3 anni e con la multa da lire 5 milioni a L. 100 milioni
chiunque procura ad altri, somministra, assume o favorisce comunque
l'utilizzo di farmaci o di sostanze biologicamente o farmacologicamente
attive vietate ai sensi dell'art.2 comma 1, che non siano giustificati da
condizioni patologiche e che siano idonei a modificare le condizioni
psicofisiche o biologiche, al fine di alterare le prestazioni agonistiche
degli atleti, ovvero siano diretti a modificare i risultati dei controlli
sull'uso di tali farmaci o sostanze. (art.9, comma 1).
Chiunque commercia i farmaci e le sostanze farmacologicamente o
biologicamente attive proibite ai sensi dell'art. 2 comma 1 attraverso
canali diversi dalle farmacie aperte al pubblico, dalle farmacie
ospedaliere, dai dispensari aperti al pubblico e dalle altre strutture che
detengono farmaci direttamente, destinati alla utilizzazione sul paziente,
è punito con la reclusione da 2 a 6 anni e con la multa da L. 10 milioni a
L. 150 milioni.
da
www.fcr.re.it Farmacie
Comunali Riunite
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