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Ricetta ministeriale speciale (RMS) e prescrizioni di medicinali psicotropi
(DPR n. 309/90; art. 90 CE); L. n. 12/2001; L. 49/2006; DM 10.3.2006; D.M. 18.04.2007)

L'art. 90 del CE stabilisce che i medicinali soggetti a prescrizione medica speciale sono quelli per i quali il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza , approvato con DPR 309/90, prevede specifiche modalità di distribuzione e prescrizione.
Ferma restando la disciplina del testo unico, i medicinali soggetti a prescrizione medica speciale possono essere sottoposti anche ad altre limitazioni previste dal presente decreto."
La L. 49/2006 ha profondamente modificato la classificazione degli stupefacenti e, sulla base di questa, ha introdotto nuove modalità di prescrizione rispetto a quelle precedentemente previste dal DPR 309/90, un nuovo tipo di ricettario da utilizzare, ha modificato i tempi di conservazione delle ricette e ha introdotto ulteriori disposizioni relative ai registri e ai buoni acquisto.

Le nuove tabelle
La L. 49/2006 ha suddiviso gli stupefacenti in 2 tabelle, la Tabella I e la Tabella II. A sua volta la Tabella II è suddivisa in 5 sezioni:A-B-C-D ed E.

a) Nella tabella I sono indicati:
1) l'oppio e i materiali da cui possono essere ottenute le sostanze oppiacee naturali, estraibili dal papavero sonnifero; gli alcaloidi ad azione narcotico-analgesica da esso estraibili; le sostanze ottenute per trasformazione chimica di quelle prima indicate; le sostanze ottenibili per sintesi che siano riconducibili, per struttura chimica o per effetti, a quelle oppiacee precedentemente indicate; eventuali intermedi per la loro sintesi;
2) le foglie di coca e gli alcaloidi ad azione eccitante sul sistema nervoso centrale da queste estraibili; le sostanze ad azione analoga ottenute per trasformazione chimica degli alcaloidi sopra indicati oppure per sintesi;
3) le sostanze di tipo amfetaminico ad azione eccitante sul sistema nervoso centrale;
4) ogni altra sostanza che produca effetti sul sistema nervoso centrale ed abbia capacità di determinare dipendenza fisica o psichica dello stesso ordine o di ordine superiore a quelle precedentemente indicate;
5) gli indolici, siano essi derivati triptaminici che lisergici, e i derivati feniletilamminici, che abbiano effetti allucinogeni o che possano provocare distorsioni sensoriali;
6) la cannabis indica, i prodotti da essa ottenuti; i tetraidrocannabinoli, i loro analoghi naturali, le sostanze ottenute per sintesi o semisintesi che siano ad essi riconducibili per struttura chimica o per effetto farmaco-tossicologico;
7) ogni altra pianta i cui principi attivi possono provocare allucinazioni o gravi distorsioni sensoriali e tutte le sostanze ottenute per estrazione o per sintesi chimica che provocano la stessa tipologia di effetti a carico del sistema nervoso centrale;


All'atto pratico, per il farmacista, ha maggiore importanza la Tabella II, che va esaminata nelle sue varie sezioni.

Nella sezione A della tabella II sono indicati:
1) i medicinali contenenti le sostanze analgesiche oppiacee naturali, di semisintesi e di sintesi;
2) i medicinali di cui all'allegato III-bis al presente testo unico;
3) i medicinali contenenti sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di grave dipendenza fisica o psichica;
4) i barbiturici che hanno notevole capacità di indurre dipendenza fisica o psichica o entrambe, nonché altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad essi assimilabili ed i medicinali che li contengono.

Le specialità medicinali o le preparazioni galeniche officinali che rientrano nella Tabella II sezione A sono riportate, a titolo esemplificativo, nella Tabella II-A.
Particolarmente importante è notare l'inclusione in questa tabella dei medicinali a base di Flunitrazepam e di Buprenorfina orale, precedentemente classificati nella ex Tabella IV, con regime di dispensazione meno restrittivo.
Il DM 18.04.2007, pubblicato in GU n 98 del 28.04.2007, ha soppresso dalla tabella originaria l'espressione "I medicinali contrassegnati con ** possono essere utilizzati per il trattamento del dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa (allegato III-bis") sostituendola con la seguente: " I medicinali contrassegnati con ** costituiscono l'allegato III-bis del testo unico". In seguito a questa modifica la prescrizione di medicinali analgesici oppiacei dell'allegato III bis non è più in alcun modo riferita o limitata al trattamento del dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa. (Circ. FOFI 6966 del 4.05.2007).

Nella sezione B della tabella II sono indicati:
1) i medicinali che contengono sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica di intensità e gravità minori di quelli prodotti dai medicinali elencati nella sezione A;
2) i barbiturici ad azione antiepilettica e i barbiturici con breve durata d'azione;
3) le benzodiazepine, i derivati pirazolopirimidinici ed i loro analoghi ad azione ansiolitica o psicostimolante che possono dar luogo al pericolo di abuso e generare farmacodipendenza; e il nabilone
4) il Delta-9-tetraidrocannabinolo (Dronabinol)

In pratica, nella sezione B sono comprese le preparazioni galeniche magistrali contenenti le sostanze indicate nella Tabella II-B, mentre l'unica specialità medicinale appartenente a questa tabelle è l'Alcover sciroppo (sodio oxibato). Il farmacista allestisce e dispensa preparazioni magistrali a base dei farmaci compresi nella Tabella II sezione B, da soli o in associazione con altri farmaci non stupefacenti, dietro presentazione di ricetta da rinnovarsi volta per volta.

Nella sezione C della tabella II sono indicati:
1) le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II, sezione B, da sole o in associazione con altri principi attivi, per i quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica;
Le sostanze incluse in detta Tabella e le relative specialità medicinali sono elencate nella Tabella II-C

e) nella sezione D della tabella II sono indicati:
1) le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II, sezioni A o B, da sole o in associazione con altri principi attivi quando per la loro composizione qualitativa e quantitativa e per le modalità del loro uso, presentano rischi di abuso o farmacodipendenza di grado inferiore a quello delle composizioni medicinali comprese nella tabella II, sezioni A e C, e pertanto non sono assoggettate alla disciplina delle sostanze che entrano a far parte della loro composizione;
2) le composizioni medicinali ad uso parenterale a base di benzodiazepine;
3) le composizioni medicinali per uso diverso da quello iniettabile, le quali, in associazione con altri principi attivi non stupefacenti contengono alcaloidi totali dell'oppio con equivalente ponderale in morfina non superiore allo 0,05 per cento in peso espresso come base anidra; le suddette composizioni medicinali devono essere tali da impedire praticamente il recupero dello stupefacente con facili ed estemporanei procedimenti estrattivi;

Le sostanze incluse in questa Tabella e le relative specialità medicinali sono elencate nella Tabella II-D

f) Nella sezione E della tabella II sono indicati:
le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II, sezioni A o B, da sole o in associazione con altri principi attivi, quando per la loro composizione qualitativa e quantitativa o per le modalità del loro uso, possono dar luogo a pericolo di abuso o generare farmacodipendenza di grado inferiore a quello delle composizioni medicinali elencate nella tabella II, sezioni A, C o D.

Le sostanze incluse in questa Tabella e le relative specialità medicinali sono elencate nella Tabella II-E

Nelle tabelle I e II sono compresi tutti gli isomeri, gli esteri, gli eteri, ed i sali anche relativi agli isomeri, esteri ed eteri, nonché gli stereoisomeri nei casi in cui possono essere prodotti, relativi alle sostanze ed ai preparati inclusi nelle tabelle, salvo sia fatta espressa eccezione.
Le sostanze e le piante della Tabella I sono soggette alla disciplina del testo unico degli stupefacenti e sostanze psicotrope anche quando si presentano sotto ogni forma di prodotto, miscuglio o miscela.

Il nuovo modello di ricetta

La L. 49/2006 ha introdotto un nuovo modello di ricetta a ricalco, approvata poi con D.M. 10.03.2006, che sostituisce sia la "vecchia" ricetta ministeriale a madre e figlia che la ricetta a ricalco precedentemente utilizzata per la prescrizione di analgesici stupefacenti dell'allegato III bis nel trattamento del dolore.
Il nuovo ricettario va utilizzato solo per la prescrizione dei medicinali compresi nella Tabella II- Sezione A.
In attesa che la nuova ricetta venga distribuita ai medici, le prescrizioni possono essere fatte con il ricettario a ricalco utilizzato per la terapia del dolore e, fino al 14 aprile 2006, anche con le "vecchie" ricette a madre e figlia, limitatamente al caso in cui siano prescritti stupefacenti non nel trattamento del dolore. Dopo tale data i ricettari a "madre-figlia" non possono più essere utilizzati. I possessori dei ricettari a madre e figlia rimasti inutilizzati devono consegnarli ai rispettivi ordini professionali che provvederanno alla loro restituzione al Ministero della salute - magazzino centrale del materiale profilattico - via dei Carri Armati n. 13 - 00159 Roma, ai fini della relativa distruzione.

La G.U. n. 76 del 31 marzo 2006 (Serie Generale) pubblica il Decreto Ministeriale 10 marzo 2006 "Approvazione del ricettario per la prescrizione dei farmaci di cui alla tabella II, sezione A e all'allegato III-bis al Decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modifiche. Il Decreto Ministeriale è entrato in vigore il 15 aprile p.v.
Il nuovo ricettario, ad uso dei Medici Chirurghi e dei Medici Veterinari prevede un unico modello da compilare in duplice copia a ricalco per i medicinali non forniti dal SSN e in triplice copia a ricalco per i medicinali invece forniti in regime di SSN.
Il nuovo ricettario, in triplice copia autocopiante, si presenta in blocchetti da trenta ricette numerate progressivamente.
Le aziende sanitarie locali provvedono alla distribuzione delle ricette ai medici ed ai veterinari operanti nel territorio di competenza, in ragione del fabbisogno preventivato dagli stessi. Le ricette sono consegnate al medico o al veterinario oppure ad una persona da essi delegata a provvedere al ritiro degli stessi.
Per le esigenze delle regioni autonome a statuto speciale Valle d'Aosta e per la provincia autonoma di Bolzano e' consentito l'uso di modelli bilingui.

Le Norme d' uso della ricetta per la prescrizione dei farmaci di cui alla tabella II, sezione A e all' allegato III-bis del Testo Unico in materia di stupefacenti riportate dai nuovi ricettari sono le seguenti:

1. La presente ricetta deve essere utilizzata per prescrivere medicinali compresi nella tabella II sezione A e nell' allegato III bis del T.U.
2. La ricetta ha validita' di 30 giorni , escluso quello di emissione.
3. Il medico o il veterinario può prescrivere, con ogni ricetta, una terapia per un periodo non superiore a trenta giorni. La posologia indicata deve comportare che l' assunzione dei medicinali prescritti sia completata entro trenta giorni. Fatti salvi i casi in cui e' necessario adeguare la terapia, la prescrizione non può essere ripetuta prima del completamento della terapia indicata con la precedente prescrizione. [Con riferimento a tale previsione, appare opportuno sottolineare che ogni responsabilità in merito alla eventuale "ripetizione" della prescrizione rimane esclusivamente in capo al medico prescrittore. Pertanto, il farmacista potrà spedire le ricette che gli vengono presentate, purché formalmente corrette, senza essere tenuto ad effettuare comparazioni tra diverse prescrizioni. - Circolare FOFI 14.06.2001]
4. Per le prescrizioni a carico del Servizio Sanitario Nazionale, il medico rilascia all' assistito la ricetta originale e la copia del SSN da consegnare in farmacia; la "copia assistito/prescrittore " e' consegnata all' assistito, che la conserva come giustificativo del possesso dei medicinali; per le prescrizioni non a carico del SSN o veterinarie, il medico o il veterinario rilascia la ricetta originale e la "copia assistito/prescrittore".
5. in caso di auto prescrizione , il medico o il veterinario conserva la " copia assistito/prescrittore".
6. Il farmacista che dispensa i medicinali forniti dal Servizio Sanitario Nazionale , appone i bollini autoadesivi sulla copia della ricetta per il SSN, sia nello spazio ad essi destinato , sia ( ove necessita) sul retro della ricetta e , in mancanza di spazio, anche su un foglio allegato alla medesima.
7. Il farmacista che allestisce una preparazione magistrale indica il relativo costo nello spazio destinato ai bollini autoadesivi.
8. Il veterinario riporta nello spazio destinato ai bollini autoadesivi le parole "uso veterinario" e, nello spazio destinato al codice del paziente, indica la specie, la razza e il sesso dell' animale curato.
9. La ricetta risulterà firmata dal medico o dal veterinario, in originale sulla prima pagina e in copia sulle altre.

Prima dell'emanazione del DM 10.03.2006, le ricette autocopianti avevano validità su tutto il territorio nazionale, anche ai fini del rimborso da parte del SSN indipendentemente dalla residenza del paziente, dalla regione di appartenenza del medico prescrittore e dall'ubicazione della farmacia. Anche le ricette stampate in duplice lingua e destinate alla Regione autonoma Valle d' Aosta e alla Provincia Autonoma di Bolzano, avevano lo stesso ambito di validità. Tali disposizioni non sono state esplicitamente abrogate o confermate dopo l'emanazione del DM 10.03.2006

Obblighi dei medici

Prescrizione di medicinali di Tabella II – Sezione A (art. 43 – DPR 309/90 mod.)

La prescrizione dei medicinali indicati nella tabella II, sezione A, può comprendere un solo medicinale per una cura di durata non superiore a trenta giorni, ad eccezione della prescrizione dei medicinali di cui all'allegato III-bis per i quali la ricetta può comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a trenta giorni.
Scompare pertanto il limite di cura di 8 giorni contenuto nella precedente legislazione, e non esiste più una differenza nella durata ammessa per la terapia in ambito umano o veterinario. Il D.M. 28.06.2006, pubblicato in G.U. del 12.07.2006 ha abrogato il precedente D.M. 10.07.1992 che limitava la prescrizione di flunitrazepam ad una sola confezione contenente non più di 60 mg di principio attivo. In pratica, l'unico limite rimasto alla prescrizione di flunitrazepoam è la durata della terapia che non deve superare i 30 giorni.
•Ai fini del calcolo del termine di validità delle ricette, non deve essere considerato il giorno di redazione della ricetta (circolare FOFI n. 4531 del 20.10.1993)

Nella ricetta devono essere indicati:
•a) cognome e nome dell'assistito ovvero del proprietario dell'animale ammalato;
•b) la dose prescritta, la posologia ed il modo di somministrazione;
•c) l'indirizzo e il numero telefonico professionali del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata;
•d) la data e la firma del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata;
•e) il timbro personale del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata.

Pertanto, rispetto alla precedente normativa, scompare l'obbligo di indicare la residenza dell'ammalato o del proprietario dell'ammalato ammalato e scompare l'obbligo di indicare a tutte lettere la dose prescritta,e la posologia. Il timbro personale del medico, che non era previsto dal testo dell'articolo 43 non modificato bensì dal modello della ricetta ministeriale a madre e figlia, viene ora esplicitamente indicato.
Con nota prot. N. 800 UCS/Ag1/L2884 del Ministero della Sanità è stato chiarito che il medico può utilizzare abbreviazioni del tipo i.m. (intramuscolo), mg (milligrammi), cpr (compresse) in quanto abbreviazioni non equivocabili e universalmente riconosciute.
Le ricette sono compilate in duplice copia a ricalco per i medicinali non forniti dal Servizio sanitario nazionale, ed in triplice copia a ricalco per i medicinali forniti dal Servizio sanitario nazionale. Una copia della ricetta è comunque conservata dall'assistito o dal proprietario dell'animale ammalato.
In caso di sostituzione del medico titolare di ambulatorio, il medico che effettua la sostituzione non può utilizzare il ricettario del titolare, ma deve dotarsi del ricettario personale ed utilizzarlo qualora se ne presenti la necessità.
ll medico sostituto deve segnare l' indirizzo dell'ambulatorio del titolare nell'apposito spazio della ricetta destinato all'indicazione dell'indirizzo professionale. Ai fini del rimborso da parte del SSN, la ricetta emessa dal medico sostituto non necessita dell'apposizione del codice regionale personale del medico.
In caso di prescrizione su ricetta autocopiante da parte di uno specialista che lavora in una struttura sanitaria convenzionata, il paziente può andare direttamente in farmacia per prendere i medicinali in regime di convenzione. Infatti la prescrizione farmaceutica in caso di urgenza terapeutica o di necessità e di dimissione ospedaliera in orari coperti dalla continuità assistenziale è compilata anche dai medici dipendenti e dagli specialisti convenzionati interni, secondo le disposizioni di cui all' art.15-decis del decreto legislativo n.502/92 e successive modificazioni (DPR 28/7/2000, N. 270, art.36 comma 7).
Nel caso sopra descritto, nello spazio della ricetta destinato all'indicazione dell'indirizzo professionale del medico, deve essere riportata la denominazione e l'indirizzo della struttura sanitaria convenzionata con il SSN dove svolge attività il medico prescrittore.

Nel caso invece in cui la ricetta autocopiante sia redatta da uno specialista che esercita la professione nel proprio studio, in regime privato, non convenzionato con il SSN, non è possibile la spedizione a carico del SSN ma è necessario che il paziente si faccia ritrascrivere la ricetta dal medico di base. Ovviamente la ricetta del medico specialista privato è spedibile a pagamento.

Prescrizione negli stati di disassuefazione
La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella II, sezione A, qualora utilizzati per il trattamento di disassuefazione dagli stati di tossicodipendenza da oppiacei o di alcool dipendenza, è effettuata utilizzando il ricettario a ricalco nel rispetto del piano terapeutico predisposto da una struttura sanitaria pubblica o da una struttura privata autorizzata. La persona alla quale sono consegnati in affidamento i medicinali di cui al presente comma è tenuta ad esibire a richiesta la prescrizione medica o il piano terapeutico in suo possesso.

Prescrizioni di medicinali appartenenti alle Tabelle II - Sezioni B, C, D
La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella II, sezioni B, C e D è effettuata con ricetta da rinnovarsi volta per volta e da trattenersi da parte del farmacista. La validità della ricetta è sempre di 30 giorni, escluso quello del rilascio. Non vi sono limiti alla quantità di medicinali prescritti, fatto salvo quanto previsto per l'erogazione di medicinali in regime di SSN (limite dei 60 giorni, salvoe senzioni per patologia).
Il tramadolo, farmaco non incluso nell'allegato 3-bis, è prescrivibile con ricetta bianca (a pagamento) o, in caso di prescrizione a carico del SSN, unicamente con modulo SSN e non con la ricetta a ricalco in triplice copia. La prescrizione deve essere accompagnata dalla dichiarazione "Nota 3". Sulla ricetta non potranno essere prescritti più di 2 confezioni di medicinale (3 in caso di esenzione per patologia).
In base a quanto diposto dal DM 18.04.2007 il Co- Efferalgan cpr non deve più essere prescritto su ricetta ministeriale a ricalco se impiegato nella terapia del dolore a carico del SSN essendo ora sufficiente la redazione della normale ricetta SSN.

Prescrizioni di medicinali appartenenti alle Tabelle II - Sezioni B, C, D
La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella II, sezione E è effettuata con ricetta medica ripetibile.

Obblighi del Farmacista
Dispensazione dei medicinali di Tabella II Sezione A
•
La dispensazione dei medicinali compresi nella tabella II, sezione A è effettuata dal farmacista che si accerta dell'identità dell'acquirente e prende nota degli estremi di un documento di riconoscimento da trascrivere sulla ricetta.
Il farmacista dispensa i medicinali della Tabella II A, dietro presentazione di prescrizione medica compilata sulle ricette autocopianti nella quantità e nella forma farmaceutica prescritta, ad esclusione di quelle che, per la loro composizione quali-quantitativa, rientrano nella tabella II, sezione D o E (DM 18.04.2007).
Il farmacista non può autonomamente effettuare riduzioni della quantità prescritta. Può consegnare una confezione di medicinale preparato industrialmente contenente una quantità di unità posologiche superiore a quanto necessario per un ciclo di cura di 30 giorni, in quanto non può sconfezionare la preparazione. Non è invece giustificato consegnare più di una confezione quando questo porti a superare il limite di cura dei 30 giorni
Non è possibile consegnare più di 3 confezioni di Durogesic con posologia di un cerotto ogni 3 giorni in quanto l'ultimo cerotto della 4 scatola verrebbe applicato il 34° giorno e non il 30°, alla posologia di un cerotto ogni 3 giorni. Dello stesso parere è la FOFI – Comunicazione all'Ordine dei Farmacisti di Reggio Emilia dell' 8 settembre 2003 .
Qualora la farmacia dovesse essere sprovvista di una parte dei medicinali necessari al completamento della prescrizione, deve essere in grado di assicurare al paziente la totale fornitura in un tempo ragionevolmente breve. Pertanto, quando la farmacia è sprovvista di una parte dei medicinali da dispensare al paziente, dovrà scaricare inizialmente soltanto i medicinali forniti. Nelle note si scriverà "fornitura parziale".
Al momento del nuovo arrivo dei medicinali in farmacia, si provvederà al loro carico e successivamente, quando si completerà la fornitura al paziente, si scaricherà la parte residua della prescrizione.
Le norme introdotte con la L. 49/2006 non contemplano il problema dell "autoriduzione" della quantità di stupefacente prescritta dal medico da parte del paziente. In precedenza il Ministero della Salute aveva espresso il parere che "si potesse ritenere corretta anche la dispensazione di una parte soltanto della prescrizione, nel rispetto della volontà di chi ritira i medicinali.In tal caso il farmacista annoterà sulla ricetta di aver spedito solo una parte dei medicinali prescritti."
Tale disposizione, contenuta nella circolare n. 800.UCS/AG1/3622 del 26 giugno 2001, che potrebbe facilmente essere applicata impropriamente, non è ribadita nella successiva circolare 4870 del 30 giugno 2003.
Quest'ultima circolare sottolinea invece che il farmacista deve considerare non spedibile una ricetta che prescrive un numero di confezioni eccedente i trenta giorni di terapia, senza consentirgli una "autoriduzione" della prescrizione medica per rendere invece spedibile la ricetta nell'interesse del paziente.
Anche su questo punto la FOFI ha interpellato per un chiarimento il Ministero della Salute che, con nota 8. 10.2003 ha confermato la possibilità da parte del farmacista di dispensare soltanto una parte della prescrizione medica, nel rispetto della volontà di chi ritira i medicinali. In questo caso il farmacista annoterà sulla ricetta di aver dispensato solo una parte dei medicinali prescritti. Viene pertanto confermata la possibilità di "autoriduzione spontanea" della prescrizione, già prevista dalla nota ministeriale del 26.6.2001 (cfr circolari FOFI n. 6006 del 3.7.2001 e n. 6397 del 24.10.2003).


Il farmacista ha l'obbligo di accertare che la ricetta sia stata redatta secondo le disposizioni stabilite nell'articolo 43, di annotarvi la data di spedizione e di apporvi il timbro della farmacia e di conservarla tenendone conto ai fini del discarico dei medicinali sul registro di entrata e uscita.
Secondo il D.P.R. 28.12.2000 n. 445 per documento di riconoscimento si intende ogni documento munito di fotografia del titolare e rilasciato, su supporto cartaceo, magnetico o informatico, da una pubblica amministrazione italiana o di altri Stati, che consente l'identificazione personale del titolare.
Per documento di identità si intende la carta d'identità ed ogni altro documento munito di fotografia del titolare rilasciato, su supporto cartaceo, magnetico o informatico, da una pubblica amministrazione competente dello Stato italiano o di altri Stati, con la finalità prevalente di dimostrare l'identità personale del suo titolare.
Sono equipollenti alla carta di identità il passaporto, la patente di guida, la patente nautica, il libretto di pensione, il patentino di abilitazione alla conduzione di impianti termici, il porto d'armi, le tessere di riconoscimento, purché munite di fotografia e di timbro o di altra segnatura equivalente, rilasciate da una amministrazione dello Stato.

In caso di prescrizione eccedente il dosaggio massimo giornaliero previsto dalla FU non è necessario che il medico apponga sulla ricetta alcuna formula confermativa della propria volontà; infatti l'uso di queste formule non è previsto dalla vigente normativa e deriva esclusivamente dalla prassi, ed in ogni caso la particolare disciplina della prescrizione di farmaci stupefacenti prevedendo l'indicazione in tutte lettere della dose prescritta e del modo e dei tempi di somministrazione, già consente una precisa e sicura individuazione della volontà del medico, così che ogni ulteriore conferma di tale volontà diverrebbe quanto meno ripetitiva e comunque superflua. (circolare FOFI n. 3175/1988)
In un interessante articolo di B.R. Nicoloso l'argomento viene sviluppato secondo la seguente linea di pensiero. L'art. 34 c. 3 del R.D. 1706/1938 vieta al farmacista di spedire ricette con dosi superiori a quelle fissate dalla FU, in deroga al c. 1 dello stesso articolo che stabilisce che i farmacisti non possono rifiutarsi di spedire una ricetta per medicinali esistenti in farmacia, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico (prevista dall'art. 40) che dica per iscritto sulla ricetta stessa che la somministrazione è fatta sotto la sua responsabilità e a quale uso deve servire.
Il farmacista potrebbe rifiutarsi di spedire una ricetta con tale dicitura quando vi siano dubbi circa l'individuazione e l'utilizzo del farmaco, sui modi e sui tempi di somministrazione
"Le prescrizioni di carattere formale non debbono essere intese in modo sacramentale e ne è consentita una interpretazione logica e di sostanza", afferma l'Autore. "Nel caso degli stupefacenti i farmacisti hanno l'obbligo di accertare che la ricetta sia redatta secondo quanto previsto dall'art. 43 del DPR 309/90. Il farmacista deve verificare i limiti di cura [ora 30 giorni n.d.r. ], un solo tipo (due tipi/due dosaggi) di medicinale, cui è inopponibile qualsiasi assunzione di responsabilità da parte del medico anche in relazione a specifiche esigenze terapeutiche….Nel caso di dosi singole o giornaliere superiori ai limiti della FU, al farmacista non è richiesto dall'art. 45 di effettuare alcuna verifica, ma la complementarietà tra le norme (R.D. 1706/38 e DPR 309/90) fa ritenere che al farmacista competa una facoltà di controllo. L'espressione sic volo non è pertanto di per sé idonea a soddisfare la richiesta dell'art. 40 del R.D. 1706/38. (B.R. Nicoloso, G.M. Baccari: Il sic volo nella prescrizione medica di farmaci ad azione stupefacente. RAGIUFARM n. 47)

Il farmacista che dispensa i medicinali forniti dal Servizio sanitario nazionale, appone i bollini autoadesivi sulla copia della ricetta per il Servizio sanitario nazionale, sia nello spazio ad essi destinato, sia (ove necessita) sul retro della ricetta e, in mancanza di spazio, anche su un foglio allegato alla medesima.
Il farmacista che allestisce una preparazione magistrale indica il relativo costo nello spazio destinato ai bollini autoadesivi.
Il decreto 4 aprile 2003 ha abrogato il DM 15 maggio 1990 con il quale veniva stabilito che la prescrizione di un numero di fiale di morfina cloridrato inferiore o superiore a 5 costituiva prescrizione di una sola confezione ai fini della dispensazione del prodotto a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Di fatto tale norma è superata dalla possibilità di applicare alla ricetta tutti i fustelli necessari per coprire fino a 30 giorni di terapia.
Per quanto riguarda le preparazioni per somministrazione orale a base di metadone cloridrato, dato che nel mercato nazionale sono presenti prodotti a diverso dosaggio e in differenti quantità, si suggerisce di preferire quelle confezioni che possono garantire la maggiore copertura possibile nell' arco dei trenta giorni di terapia.

Dispensazione dei medicinali di Tabella II Sezioni B e C
La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella II, sezioni B e C, è effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta. Il farmacista appone sulla ricetta la data di spedizione e il timbro della farmacia e la conserva tenendone conto ai fini del discarico dei medicinali sul registro di entrata e di uscita.

Dispensazione dei medicinali di Tabella II Sezione D
La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella II, sezione D, è effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta. Il farmacista deve annotare la data di spedizione, apporre il timbro della farmacia e annotare il prezzo praticato.
Quanto alla conservazione delle ricette della sezione D si possono fare queste ipotesi:
-. Prescrizioni in regime SSN in unica copia: il farmacista la invia alla ASL per il rimborso;
-. Prescrizioni in regime SSN in duplice copia: il farmacista elimina la copia originale e invia la copia SSN alla ASL per il rimborso;
- Prescrizioni non in regime SSN in unica copia: il farmacista trattiene la ricetta in originale per 6 mesi;
-. Prescrizioni fuori dal regime di SSN in duplice copia: il farmacista conserva l'originale per 6 mesi ed elimina la copia SSN. (Comunicazione FOFI a Ordine Farmacisti Reggio Emilia 8.09.2003, relativa ai medicinali dell'ex-Tabella V (+))

Dispensazione dei medicinali di Tabella II Sezione E
La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella II, sezione E, è effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica. Il farmacista deve annotare la data di spedizione, apporre il timbro della farmacia e annotare il prezzo praticato.

Tutte le prescrizioni di medicinali appartenenti alle Tabelle II A-B-C-D ed E hanno validità di 30 giorni. E' vietata la vendita di medicinali stupefacenti e psicotropi a soggetti minorenni o manifestamente infermi di mente (art. 44 DPR 309/90).

Le prescrizioni di medicinali appartenenti alla Tabella II - E sono ripetibili, complessivamente, per non più di 3 volte nel periodo di validità di 30 giorni; la prescrizione di più di una confezione esclude la ripetibilità (D.M. 7.08.2006 in G.U. n. 193 del 21.08.2006) .

Registrazione delle ricette spedite
Il farmacista conserva per due anni, a partire dal giorno dell'ultima registrazione nel registro, le ricette che prescrivono medicinali compresi nella tabella II, sezioni A, B e C. Nel caso di fornitura di medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, il farmacista è tenuto a conservare una copia della ricetta originale o fotocopia della ricetta originale, recante la data di spedizione.
Non esiste alcun obbligo di registrazione delle specialità di Tabella II sezioni D e E.
A seguito della sentenza della Corte di Cassazione Penale, sez I, 17/10/1983, n. 1334, non è consentito al farmacista ne' differire nel tempo le trascrizioni, ne' indicare la quantità in uscita con un unico dato riassuntivo a fine mese. Le registrazioni in entrata (carico) o in uscita (scarico) devono quindi essere eseguite contestualmente all' arrivo dei medicinali in farmacia e alla loro vendita (DM sanità 15/3/1985).

Approvvigionamento tramite autoricettazione da parte dei medici e dei veterinari per uso professionale urgente

I medici chirurghi e i medici veterinari sono autorizzati ad approvvigionarsi attraverso autoricettazione, a trasportare e a detenere i medicinali compresi nell'allegato III-bis per uso professionale urgente, utilizzando il ricettario ministeriale a ricalco. Una copia della ricetta è conservata dal medico chirurgo o dal medico veterinario che tiene un registro delle prestazioni effettuate, annotandovi le movimentazioni, in entrata ed uscita, dei medicinali di cui si è approvvigionato e che successivamente ha somministrato. Il registro delle prestazioni non è di modello ufficiale e deve essere conservato per due anni a far data dall'ultima registrazione effettuata; le copie delle autoricettazioni sono conservate, come giustificativo dell'entrata, per lo stesso periodo del registro.
Nello spazio delle ricette destinato all'intestazione del paziente il medico o il veterinario scriverà la dicitura "autoprescrizione", seguita dalla prescrizione e poi dal timbro e dalla firma del sanitario.
I medicinali oggetto di approvvigionamento da parte dei medici non sono dispensabili in regime di SSN e il farmacista non è tenuto ad inviare copia delle ricette di cui sopra alla ASL di appartenenza.
I medici dovranno conservare per due anni copia dell'autoricettazione e tenere un registro delle prestazioni effettuate, per uso professionale urgente, con i farmaci di cui all'elenco suddetto. Detto registro è di tipo informale e non necessita di vidima annuale da parte dell'Autorità Sanitaria.

Approvvigionamento da parte dei medici e dei veterinari (art. 42)

Per garantire il funzionamento delle strutture sanitarie prive di farmacia interna, i direttori sanitari degli ospedali e case di cura in genere, o i singoli medici titolari di gabinetto per l'esercizio delle professioni sanitarie, possono approvvigionarsi di medicinali stupefacenti appartenenti alla Tabella II sezioni A, B,C utilizzando una richiesta in triplice copia (su carta intestata della struttura o del sanitario con timbro e firma che identifichi il prescrittore) secondo quanto previsto dall'art. 42, DPR 309/90. La L. 49/2006 ha chiarito in modo inequivocabile che il medico può approvvigionarsi sia in una farmacia aperta al pubblico che presso un grossista.
La richiesta non è mai nominativa; la prima copia rimane per documentazione al medico; le altre due copie devono essere consegnate al farmacista, il quale ne trattiene una come documentazione di scarico e trasmette l'altra copia alla ASL in cui ha sede la farmacia o il magazzino all'ingrosso.
Non vi sono formalismi nella compilazione di questa richiesta, se non il fatto che le quantità di cui il medico responsabile si approvvigiona devono essere coerenti con le effettive necessità delle struttura sanitaria, pena l'applicazioni di sanzioni amministrative.
I direttori sanitari e i medici devono tenere un registro di carico e scarico nel quale devono specificare l'impiego delle preparazioni stesse. Il registro deve essere vidimato e firmato in ciascuna pagina dall'autorità sanitaria locale.

Assistenza ospedaliera e consegna dei medicinali al domicilio del paziente

Il personale che opera nei distretti sanitari di base o nei servizi territoriali o negli ospedali pubblici o accreditati delle aziende sanitarie locali è autorizzato a consegnare al domicilio di pazienti affetti da dolore, ad esclusione del trattamento domiciliare degli stati di tossicodipendenza da oppiacei, le quantità terapeutiche dei medicinali compresi nell'allegato III-bis accompagnate dalla certificazione medica che ne prescrive la posologia e l'utilizzazione nell'assistenza domiciliare.
Gli infermieri professionali che effettuano servizi di assistenza domiciliare nell'ambito dei distretti sanitari di base o nei servizi territoriali delle aziende sanitarie locali e i familiari dei pazienti, opportunamente identificati dal medico o dal farmacista che ivi effettuano servizio, sono autorizzati a trasportare le quantità terapeutiche dei medicinali compresi nell'allegato III-bis accompagnate dalla certificazione medica che ne prescrive la posologia e l'utilizzazione a domicilio di pazienti affetti da dolore, ad esclusione del trattamento domiciliare degli stati di tossicodipendenza da oppiacei.
Il paziente in dimissione dal ricovero ospedaliero può ricevere la quantità di medicinale necessaria per continuare la terapia avendo in questo modo il tempo per procurarsi i medicinali, prescritti con la ricetta autocopiante, in farmacia.
La quantità di medicinale fornita al paziente sarà registrata sul registro di carico e scarico delle unità operative. (D M 3 agosto 2001).

Approvvigionamento e somministrazione di stupefacenti a bordo delle navi mercantili, nei cantieri di lavoro e per le necessità di Pronto Soccorso.

L' art. 44 della L. 16.1.2003, n. 3 ha reso nuovamente efficaci le previsioni degli articolo 46 ( Approvvigionamento e somministrazione a bordo delle navi mercantili), 47 (Approvvigionamento e somministrazione nei cantieri di lavoro) e 48 (Approvvigionamento per le necessità di Pronto Soccorso) del DPR 309/90, già abrogati dalla L. 12/01.

ALTRE NORME RELATIVE AGLI STUPEFACENTI

Approvvigionamento da parte delle farmacie

L'approvvigionamento degli stupefacenti di Tabella II – Sezioni A, B e C deve essere fatto dalle farmacie esclusivamente a mezzo di buono acquisto staccato da apposito bollettario fornito dall'Ordine Provinciale dei Farmacisti o secondo il modello approvato con D.M. 18.12.2006 (G.U. n. 302 del 30.12.2006) utilizzabile dal 14 gennaio 2007. La circolare Min. Sal. del 4.01.2007 (prot. DGFDM/VIII/P/C.I.a.c/227) prevede infatti che il nuovo modello possa essere adottato in alternativa al bollettario precedentemente utilizzato. Il "vecchio" bollettario buono acquisto è ancora valido e può essere utilizzato secondo le disposizioni vigenti, in particolare per la richiesta di una sola preparazione o sostanza. Il "nuovo" bollettario buoni acquisto infatti è stato emanato soprattutto per consentire gli acquisti cumulativi di stupefacenti, non più limitato ai medicinali di Tabella II sezioni D ed E ma consentito ora per tutte le tabelle.. Il nuovo modello quindi può essere utilizzato sia per richieste singole che cumulative, può presentarsi in blocchi preconfezionati, anche con copie a ricalco, contenenti non più di cento buoni acquisto non numerati preventivamente, o essere stampato, anche con sistemi di tipo informatico, al momento della predisposizione dell'ordine.
Il buono acquisto deve essere numerato nell'apposito spazio al momento dell'emissione dell'ordine, secondo una progressione numerica annuale, propria di ciascuna farmacia o ditta autorizzata. Pertanto, uno stesso blocco può essere utilizzato nel corso di più anni, riiniziando la numerazione al primo gennaio di ogni anno.

Una precisa messa a punto delle nuove disposizioni riguardanti il buono acquisto è contenuta nella circolare FOFI n. 6955 del 23.03.2007, di cui si riportano ampi stralci.
Il nuovo modello può presentarsi in blocchi preconfezionati, anche con copie a ricalco, contenenti non più di cento buoni-acquisto non numerati preventivamente, oppure può essere stampato anche con sistemi di tipo informatico al momento della predisposizione dell'ordine. Il buono acquisto può anche essere reperito nel sito del Ministero della Salute all'indirizzo www.ministerosalute.it sezione "Medicnali e stupefacenti - Moduli"; si può quindi effettuarne la stampa ed utilizzarlo o copiarsi il file. Nel caso in cui sia utilizzato il nuovo modello con copie a ricalco la firma può essere apposta in originale su una copia e a ricalco sulle altre copie; può essere a ricalco anche la firma della persona responsabile della consegna dei medicinali per la ditta cedente.
La richiesta di fornitura di stupefacenti mediante il nuovo modello di buono-acquisto per le richieste singole e cumulative può essere inviata al fornitore anche per via e-mail purché con firma elettronica certificata, e fermo restando l'obbligo per la ditta cedente di stampare la richiesta al momento del ricevimento dell'ordinativo di fornitura. In tal caso è superfluo effettuare l'invio postale o tramite corriere.

Il buono acquisto (di tipo "nuovo"), numerato secondo una progressione numerica annuale propria di cisacuna impresa autorizzata o farmacia, deve essere redatto in quattro copie di cui:
- la prima deve essere conservata dall'acquirente; tale copia deve essere conservata unitamente alla fattura. Quando il fornitore non emette fattura di vendita, è sufficiente allegare alla copia del buono - acquisto il documento di trasporto, comprovante la transazione delle sostanze stupefacenti o psicotrope tra il fornitore stesso e il destinatario.
- la seconda deve essere conservata dal cedente;
- la terza deve essere inviata, a cura del cedente, al Ministero della Salute - Ufficio Centrale Stupefacenti o all'Azienda USL di pertinenza della farmacia, entro 30 giorni dalla data di consegna. Per "data di consegna" si intende quella indicata dal responsabile della ditta cedente nell'apposito campo. La trasmissione della copia del buono-acquisto alla ASL di pertinenza della farmacia deve essere effettuata, a cura del fornitore, entro 30 giorni da tale data, indipendentemente da quando gli stupefacenti siano effettivamente consegnati alla farmacia. In caso di reso la farmacia invia la terza copia al Ministero della Salute - Ufficio Centrale Stupefacenti, Viale della Civiltà Romana 7 - 00144 Roma;
- la quarta copia deve essere rimessa dal cedente all'acquirente dopo aver specificato i quantitativi consegnati. Tale copia costituisce il documento giustificativo del carico.

I buoni acquisto non devono essere numerati preventivamente, ma soltanto al momento dell'emissione dell'ordine di fornitura. Qualora ci si avvalga di buoni acquisto in blocchi pre-confezionati, uno stesso blocco di buoni-acquisto può essere utilizzato nel corso di più anni, iniziando una nuova numerazioen al primo di gennaio di ogni anno. Non è necessario apporre specifiche diciture sulle copie del buono-acquisto come elemento distintivo di ciascuna copia (ad. es.: 1° copia, 2° copia, copia Autorità, ecc.)
Il numero di righe indicato nel modello non è vincolante. I campi possono essere compilati a penna, stampati con timbro o con sistemi di tipo informatico.
La ditta acquirente deve apporre la denominazione della ditta cedente. Pertanto, il nome del fornitore deve essere apposto a cura della farmacia.
La quantità richiesta/consegnata deve essere indicata in unità di peso o volume oppure in numero di confezioni.
Il campo "quantità consegnata" deve essere compilato sulle tre copie a cura della ditta cedente, e la quantità consegnata deve essere sempre specificata anche in caso di corrispondenza con la quantità richiesta.
L'ordinativo può anche essere evaso in caso di parziale fornitura, ma non per quantitativi eccedenti la richiesta. Nell'eventualità che i quantitativi pervenuti non siano esattamente corrispondenti a quelli ordinati, la copia da conservare dall'acquirente sarà quella rimessa dalla ditta cedente (quarta copia), dove sono indicati i quantitativi effettivamente consegnati.
Nel caso in cui la richiesta non possa essere soddisfatta il buono acquisto deve essere restituito all'acquirente.
Non è possibile frazionare l'evasione dell'ordine in tempi successivi.
La restituzione della copia recante la quantità consegnata deve essere contestuale all'invio della merce e può essere inviata anche per via telematica e deve essere sempre effettuata, sia per forniture parziali che complete.
Il tempo di conservazione del buono-acquisto (documento di carico o di scarico) coincide con quello del registro di entrata e uscita e cioè diceci anni (ditte autorizzate alla fabbricazione) o cinque anni (ditte autorizzate all'impiego o al commercio e farmacie) dall'ultima registrazione.
Nel registro di entrata e uscita della ditta acquirente deve essere riportato il numero del buono acquisto (costituiti da un numero progressivo e dall'anno, espresso anche solo con due cifre) e la data di emissione.
Il nuovo modella di buono acquisto può essere utilizzato dai titolari o direttori di farmacie aperte al pubblico o ospedaliere anche per richiedere a titolo gratuito i medicinali compresi nella tabella II sezioni A, B, C ad altre farmacie aperte al pubblico o ospedaliere, qualora si configuri il carattere di urgenza terapeutica.

Il buono acquisto in uso prima del 14.01.2007 (tipo "vecchio") è diviso in 3 sezioni. La sezione prima costituisce la matrice e rimane in possesso del richiedente. Ad essa deve essere allegata la fattura di vendita, rilasciata dal fornitore, recante gli estremi del buono acquisto al quale si riferisce. La sezione seconda è consegnata al fornitore che deve allegarla alla copia della fattura di vendita. Il fornitore provvederà ad inviare la terza sezione all'ASL nella cui circoscrizione ha sede la farmacia.
In caso di trasferimento della titolarità della farmacia il bollettario buoni-acquisto utilizzato dalla farmacia alienata deve essere consegnato all'azienda sanitaria locale competente per territorio.
Nelle farmacie gestite in società, laddove ci si avvalga del vecchio bollettario buoni-acquisto in tre sezioni, il bollettario deve essere unico per la farmacia, indipendentemente da chi è incaricato della Direzione. Nel caso di passaggio delle funzioni direttive da un socio all'altro, risultante da specifica documentazione, la competenza nella tenuta del bollettario buoni-acquisto sarà trasferita al nuovo direttore. In caso di vendita o trasferimento ad altro titolo della titolarità della farmacia, sia da parte di un singolo farmacista che da una società di farmacisti, è necessario procedere al rinnovo della documentazione; pertanto il bollettario buoni-acquisto utilizzato dalla farmacia alienata deve essere consegnato all'azienda sanitaria competente per territorio.

La richiesta scritta non è necessaria per la vendita o cessione a qualsiasi titolo ai titolari o direttori di farmacie aperte al pubblico o ospedaliere per quanto attiene ai medicinali compresi nella tabella II, sezioni D ed E, acquistati presso le imprese autorizzate al commercio all'ingrosso.

In caso di perdita, anche parziale, del bollettario «buoni acquisto», deve essere fatta, entro ventiquattro ore dalla scoperta, denuncia scritta all'autorità di pubblica sicurezza.

La consegna (art. 41 – DPR 309/90) di sostanze sottoposte a controllo, da parte degli enti o delle imprese autorizzati a commerciarle, deve essere fatta:
a) personalmente al farmacista, previo accertamento della sua identità, qualora la consegna sia effettuata presso la sede dell'ente o dell'impresa, e annotando i dati del documento di riconoscimento in calce al buono acquisto;
b) a mezzo di un qualunque dipendente dell'ente o dell'impresa, debitamente autorizzato, direttamente al domicilio del farmacista (da intendersi "all'indirizzo della farmacia", ndr), previo accertamento della identità di quest'ultimo e annotando i dati del documento di riconoscimento in calce al buono acquisto;
c) a mezzo pacco postale assicurato;
d) mediante agenzia di trasporto o corriere privato. In questo caso, ove si tratti di sostanze stupefacenti o psicotrope indicate nelle tabelle I e II sezione A previste dall'articolo 14 e il cui quantitativo sia superiore ai cento grammi, il trasporto deve essere effettuato previa comunicazione, a cura del mittente, al più vicino ufficio di Polizia di Stato o comando dei carabinieri o della Guardia di finanza.

Registro di entrata e uscita
Ogni acquisto o cessione, anche a titolo gratuito, di sostanze stupefacenti o psicotrope di cui alla tabella II sezioni A, B e C (e D per i grossisti e le aziende produttrici), deve essere iscritto in un registro speciale nel quale, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta (non utilizzare agenti coprenti o decoloranti: ogni correzione deve essere fatta in modo che il dato corretto sia sempre leggibile) in ordine cronologico, secondo un'unica progressione numerica, deve essere tenuto in evidenza il movimento di entrata e di uscita delle sostanze predette. Tale registro è numerato e firmato in ogni pagina dall' Azienda Unità Sanitaria Locale, che riporta nella prima pagina gli estremi della autorizzazione e dichiara nell'ultima il numero delle pagine di cui il registro è costituito.
Il registro deve essere conforme a modello predisposto dal Ministero della sanità ed approvato con decreto del Ministro.
Il registro deve essere chiuso al 31 dicembre di ogni anno. La chiusura deve compiersi mediante scritturazione riassuntiva di tutti i dati comprovanti i totali delle qualità e quantità dei prodotti avuti in carico e delle quantità e qualità dei prodotti impiegati o commerciati durante l'anno, con l'indicazione di ogni eventuale differenza o residuo.
Nella chiusura del registro occorre indicare:
in entrata: il totale delle quantità acquistate durante l'anno
in uscita: le quantità cedute durante l'anno
in giacenza: le quantità giacenti in farmacia, che devono corrispondere alla differenza tra le quantità entrate e quelle uscite dalla farmacia.

Espletate le suddette operazioni, dovrà essere annullata una sola riga ovvero tutte le righe della pagina non utilizzate, tracciandovi sopra una linea e, possibilmente riportando la frase "operazione chiusura fine anno art.62 DPR 309/90 o frase analoga.

La quantità in giacenza quale risulta al 31 dicembre di ogni anno essere riportata in una nuova pagina, dove dovranno essere registrati i dati dell'anno successivo.
A tal riguardo il Ministero della Salute, pur ritenendo preferibile annotare il dato della giacenza solamente nella apposita colonna "giacenza" ha confermato la legittima facoltà del farmacista di annotare il dato giacenza, oltre che nella colonna "giacenza" anche in quella "entrata. L'operazione di chiusura è dovuta anche nel caso in cui non si siano verificati movimenti nell'anno.

Il registro deve essere conservato dalla farmacia per 5 anni a decorrere dalla data dell'ultima registrazione effettuata. Le prescrizioni mediche per medicinali appartenenti alla Tabella II, sezioni A, B e C devono essere conservate per 2 anni dalla data dell'ultima registrazione sul Registro di Carico e Scarico. Da notare che in precedenza tale termine era di 5 anni. Tuttavia, poiché la nuova L. 49/2006 nulla ha disposto sui tempi di conservazione degli altri documenti, si ritiene necessario conservare per 5 anni dalla data dell'ultima registrazione anche le sezioni I dei Buoni acquisto e, per ragioni fiscali, occorre conservare per 10 anni le fatture relative agli acquisti di stupefacenti.
Le registrazioni in entrata o in uscita devono essere eseguite contestualmente all'arrivo dei medicinali in farmacia e alla loro vendita (DM 15/03/1985).
I dati da trascrivere, con riferimento al relativo documento giustificativo, sono:
in entrata: data e numero del buono acquisto:
in uscita:
per le vendite al pubblico, i dati desumibili dalla ricetta in quanto previsti come obbligatori (nome, cognome, indirizzo paziente nelle RMS (ma non nelle ricette a ricalco previste dal DM 4 aprile 2003), nome e cognome nelle RNR, la data di compilazione della prescrizione; il numero della RMS o quello assegnato dal farmacista autonomamente negli altri casi).
per le vendite a utilizzatori sanitari e non, i dati che consentono l'individuazione della "richiesta" e la denominazione e ubicazione della struttura (clinica, istituto, ambulatorio) o dell'az.agricola, commerciale ai quali sono destinati i medicinali forniti:
per furto o affidamento in custodia, gli estremi dei relativi verbali e la causa che ha determinato la variazione nel carico:
per reso al fornitore, gli estremi del buono-acquisto inviato dallo stesso e la sua denominazione e ubicazione.

Il Ministero della Salute con nota n. 13392 del 6.04.2006 è intervenuto sul tema dell'utilizzo del verbale di affidamento in custodia di medicinali scaduti contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope. Il Ministero riconosce che " in assenza di specifiche previsioni, la prassi in uso di rilasciare ai farmacisti un verbale di constatazione e affidamento in custodia per i farmaci scaduti contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope, al fine di garantire una documentata e corretta modalità di detenzione, consegna, trasporto, distruzione e conseguente scarico delle sostanze dai registri di Entrata ed Uscita appare non in contrasto con la normativa vigente.
L'unico punto controverso è la tempistica per lo scarico delle sostanze dal registro di Entrata ed Uscita delle farmacie. In alcuni casi lo scarico è stato effettuato contestualmente al rilascio del verbale di affidamento in custodia, anche se le sostanze non sono state immediatamente ritirate o trasportate presso i centri di raccolta e smaltimento. Tale procedura non appare in linea con le attuali disposizioni di legge.
Infatti, anche se in passato il Ministero della Salute si era espresso in senso favorevole allo scarico delle sostanze dal registro contestualmente al rilascio del verbale senza prendere in considerazione l'effettivo immediato ritiro o meno dei farmacis caduti dalle farmacie, la successiva entrata in vigore del D.P.R. 309/90 (art. 62), ha reso obbligatoria la scritturazione di tutte le sostanze effettivamente detenute anche se scadute.
Anche in presenza del verbale di affidamento in custodia, se le sostanze vengono lasciate nei locali della farmacia in attesa di un successivo ritiro, non vi è dubbio che tale sussistenza configuri una ulteriore effettiva detenzione da parte del farmacista, il quale potrà scaricarle solo dopo che sono state materialmente ritirate dalla ASL o direttamente consegnate al centro di smaltimento e distruzione ".

Assoggettamento di un medicinale alla normativa stupefacenti con previsione di carico-scarico
In caso di passaggio di una specialità medicinale da un regime di vendita non disciplinato dal DPR 309/90 alle limitazioni imposte dall'appartenenza ad una delle sezioni in cui è suddivisa la Tabella II, è necessario:
· riportare in carico tutte le giacenze esistenti in farmacia, comprese quelle di prodotti scaduti ed in attesa di distruzione;
· annotare come documento giustificativo dell'operazione il Decreto di riferimento;
· Sull'imballaggio esterno o, in mancanza, sul condizionamento primario , deve essere riportata la dicitura "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica speciale e soggetto alla disciplina del DPR 309/90, Tab...... …." contornata da un doppio filo rosso. (DM 26.3.1979)

Registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope per le unità operative del SSN

Le unità operative delle strutture sanitarie pubbliche e private, nonché le unità operative dei servizi territoriali delle aziende sanitarie locali sono dotate di registro di carico e scarico dei medicinali di cui alla tabella II, sezioni A, B e C.
I registri sono conformi ai modelli predisposti dal Ministero della salute.
In alternativa ai registri, il Ministero della salute stabilisce con proprio decreto le modalità di registrazione su supporto informatico della movimentazione delle sostanze e dei medicinali di cui alle diverse tabelle.
Il registro è vidimato dal direttore sanitario, o da un suo delegato, che provvede alla sua distribuzione. Il registro è conservato, in ciascuna unità operativa, dal responsabile dell'assistenza infermieristica per due anni dalla data dell'ultima registrazione.
Il dirigente medico preposto all'unità operativa è responsabile della effettiva corrispondenza tra la giacenza contabile e quella reale dei medicinali di cui alla tabella II, sezioni A, B e C, prevista dall'articolo 14.
Il direttore responsabile del servizio farmaceutico compie periodiche ispezioni per accertare la corretta tenuta dei registri di reparto di cui al comma 3 e redige apposito verbale da trasmettere alla direzione sanitaria.
Come è noto i SERT somministrano e dispensano grandi quantità di metadone giornalmente; qualora tali strutture siano dotate di sistemi informatizzati per la gestione della movimentazione del solo metadone, possono dotarsi anche di un secondo registro per la gestione degli altri stupefacenti. In tal caso I due registri avranno numerazione cronologica indipendente l'uno dall'altro
La numerazione delle movimentazioni, relative ad ogni preparazione medicinale, ha termine con il completamento di ogni registro. Con l'apertura del nuovo registro la numerazione riprenderà dall'inizio. Nel nuovo registro devono essere riportati i dati relativi alla giacenza dei medicinali.

Quando si consegnano medicinali per.terapie domiciliari a pazienti in trattamento presso i SERT o strutture equivalenti si scarica tutta la quantità di farmaco consegnata, specificando nelle note il periodo di trattamento e se la consegna è stata fatta ad un referente del paziente.

La movimentazione dei farmaci deve essere sempre coerente con l'unità di misura adottata ed è preferibile che questa sia la stessa utilizzata per la richiesta e la restituzione compilata sugli specifici buoni di approvvigionamento e restituzione.

E' possibile anche la movimentazione tra le diverse unità operative dello stesso presidio, facendo attenzione a registrare con accortezza questi passaggi.

E' importante sottolineare che quando si procede alla somministrazjone parziale di una forma farmaceutica, e il caso più comune è quello di una fiala iniettabile, si deve scaricare sul registro l'intera unità di somministrazione, riportare nelle note l'esatta quantità somministrata (in millilitri) e destinare il residuo alla termodistruzione.

Questo per agevolare le procedure di smaltimento, senza appesantire il lavoro dell'unità operativa e della farmacia, tenendo conto del fatto che non è opportuno conservare, neanche per periodi molto brevi, residui di farmaci senza .le adeguate garanzie.

Il registro non è soggetto alla chiusura annuale. pertanto non deve essere eseguita la scritturazione riassuntiva di tutti i dati comprovanti i totali delle qualità e delle quantità dei medicinali movimentati durante l'anno.

La corretta tenuta del registro è verificata attraverso ispezioni periodiche. Tali ispezioni sono effettuate dal farmacista direttore della farmacia ospedaliera interna in caso di strutture ospedaliere, oppure dal farmacista direttore del servizio farmaceutico dell'ASL in caso di strutture dislocate nel territorio, come ad esempio i SERT. I menzionati direttori possono delegare alla funzione ispettiva, mediante atto formale comunicato alle rispettive direzioni sanitarie, un farmacista dirigente appartenente alla medesima unità operativa. I verbali relativi alle ispezioni eseguite saranno trasmessi alla direzione sanitaria.
Il registro di carico e scarico e' stampato e venduto tramite i normali canali commerciali presenti nel territorio nazionale.

Resi delle preparazioni stupefacenti

Qualora una farmacia debba rendere al fornitore una preparazione stupefacente di Tabella II sezioni A-B-C-D-E è necessario che contatti il fornitore segnalando la quantità di prodotto da rendere. Il fornitore emetterà un buono acquisto di richiesta, inoltrando le sezioni seconda e terza alla farmacia. Questa conserverà per 5 anni la sezione seconda come documento di scarico e invierà la sezione terza all'Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Sanità.
In una nota dell'ADF (28.06.2006) è stata suggerita la seguente procedura, concordata con lUfficio Centrale Stupefacenti, in caso di ritiro volontario dei resi di medicnali stupefacenti nel caso di una loro accertata invendibilità.
1. Le aziende distributrici dichiarano ad Assinde il quantitativo delle giacenze del prodotto invendibile, allo scopo di attivare d'intesa con la Casa produttrice l'indennizzo del reso. Ultimata tale operazione le aziende distributrici avviano regolare domanda di distruzione all'Ufficio Centrale Stupefacenti e per conoscenza alle ASL di competenza territoriale secondo la norma e la prassi vigente.
2. Le farmacie, analogamente, dichiarano ad Assinde il quantitativo delle loro giacenze residue onde ottenere il relativo indennizzo, previe intese con la Casa produttrice. Le farmacie, successivamente, provvedono alla distruzione del reso, come di consueto, per il tramite dell'ASL di competenza territoriale.
3. Per quanto specificatamente riguarda la problematica del ritiro dal commercio di medicinali stupefacenti invendibili classificati in Tabella II, sezioni A-B-C-D-E, è opinione dell'Ufficio Centrale Stupefacenti che i resi delle farmacie debbano essere gestiti senza l'intermediazione del grossista.
Distruzione delle sostanze stupefacenti e psicotrope
La distruzione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e relative preparazioni deve avvenire per incenerimento, in impianti attrezzati e gestiti conformemente alle disposizioni contenute nel DM 19.11.1997, n. 503. (DM 15.09.1998, GU n. 220 del 21.09.1998).
Pertanto occorre provvedere alla distruzione di eventuali prodotti scaduti solo con l'intervento dell'Azienda USL e scaricare i prodotti solo dopo redazione del verbale di distruzione. Nel caso in cui gli stupefacenti scaduti, revocati o avariati siano lasciati in custodia al farmacista da parte dei competenti organi amministrativi in attesa della distruzione, è possibile per il farmacista procedere allo scarico degli stessi sull'apposito registro, a condizione che siano stati imballati e sigillati d'ufficio. Sull'apposito registro di carico e scarico sarà utilmente fatto riferimento al relativo verbale di custodia cui poi farà seguito il verbale di distruzione.(Nota Min. San. N. 800/UCS/AG/55/24782 del 9 maggio 1983)

Custodia delle preparazioni stupefacenti
Gli stupefacenti di Tab. II sezione A vanno custoditi in armadio chiuso a chiave separati dagli altri medicinali. (Nulla vieta di conservare in armadio chiuso a chiave anche le preparazioni di Tab. II - B e C, essendo soggette a carico – scarico).
 

da www.fcr.re.it  Farmacie Comunali Riunite