osa è un farmaco generico.
Il farmaco generico è un farmaco non più coperto da brevetto, che al posto del nome commerciale ha il nome del principio attivo seguito dal nome dell’azienda farmaceutica che lo produce. I farmaci generici hanno le stesse indicazioni terapeutiche, posologia e forse la stessa efficacia e sicurezza del farmaco di “marca”.
Piccolo glossario tecnico…tanto per essere più chiari.
· Principio attivo: è la sostanza attiva presente in ogni farmaco, cioè il prodotto che induce l’effetto farmacologico. Il nome del principio attivo fa spesso riferimento alle sue caratteristiche chimiche, e gli è attribuito al momento della scoperta.
· Nome commerciale: è il nome di fantasia che è attribuito al farmaco dalla ditta che lo produce. Spesso il nome commerciale allude o all’attività farmacologia o alle caratteristiche chimico fisiche. Prodotti aventi lo stesso principio attivo possono avere diversi nomi commerciali, es. l’ac. Acetil salicilico (principio attivo) ha diversi nomi commerciali: aspirina, cardioaspirina, bufferin, aspirinetta…).
· Brevetto sui farmaci: la copertura brevettale dei farmaci, 15 anni in Italia, è l’intervallo di tempo entro il quale la ditta che ha brevettato il farmaco mantiene l’esclusività nella commercializzazione. Questo non esclude, che la ditta che detiene il brevetto, non possa cedere dietro compenso (royalty) la produzione ad altre ditte farmaceutiche.
· Biodisponibilità: capacità che ha una forma farmaceutica, di far raggiungere una certa concentrazione plasmatica di principio attivo in un determinato tempo
Costo dei farmaci generici.
I farmaci generici costano almeno il 20% in meno rispetto ai farmaci di “marca”. Questo costo inferiore è dovuto al fatto che questi farmaci contengono principi attivi non più coperti da brevetto, quindi le ditte produttrici di farmaci generici devono sostenere solo le spese di produzione e non quelle di ricerca.
Bioequivalenza, controllo qualità, reperibilità.
L’efficacia di un farmaco dipende sia dal dosaggio del principio attivo sia dalla biodisponibilità. Il controllo di qualità o di produzione, consentono, se applicati con efficacia, di avere un prodotto con standard di qualità costanti. La sicura reperibilità in farmacia è un fattore importante per soddisfare sia le esigenze del medico prescrittore che quelle del paziente. Un farmaco generico dovrebbe avere la medesima bioequivalenza, un sicuro controllo di qualità ed un’ottima distribuzione per essere all’altezza di un farmaco di “marca”.
Il caso Ratiopharm
La Ratiopharm è la più grande azienda farmaceutica tedesca, e la più importante realtà europea per lo sviluppo e la produzione dei farmaci generici. Dai depliants informativi l’azienda afferma che più del 10% delle risorse umane è impegnato nel controllo qualità, con l’intento che i farmaci generici Ratiopharm possano vantare l’assoluta bioequivalenza rispetto ai corrispondenti farmaci di “marca”. La ditta in uno studio sulla bioequivalenza dei suoi farmaci ha dimostrato che i valori medi delle concentrazioni plasmatiche sono perfettamente sovrapponibili ai farmaci di “marca”. Gli studi presentati riguardano i seguenti farmaci:
| Generico Ratiopharm | Corrispondente farmaco di “marca” |
| Verapamil 80 mg Ratiopharm | Isoptin 80 |
| Propafenone 150 mg Ratiophatm | Rytmonorm 150 |
| Diltiazem 60 mg Ratiopharma | Tildiem 60 |
| Atenololo 100 mg Ratiopharm | Tenormin |
| Atenololo-Clortalidone Rathioparm | Tenoretic |
| Fluoxetina Rathiopharm | Prozac |
| Alprazolan Ratiopharm | Xanax |
| Ranitidine 150 mg Ratiopharm | Ranidil 150 |
| Riclopidina Ratiopharm | Tiklid |
Consiglio del farmacista
I farmaci generici sono nati con l’intento di far risparmiare soldi al Servizio Sanitario Nazionale e ai pazienti. Si è calcolato che mediamente una famiglia italiana, utilizzando i farmaci generici, potrebbe risparmiare € 60 l’anno. Se l’uso di questi prodotti si diffondesse maggiormente, il risparmio per le casse dello stato sarebbero rilevanti. Una maggior diffusione dei farmaci generici sarebbe auspicabile, ma diversi sono i fattori che lo impediscono: la naturale diffidenza degli italiani, la mancanza di informazioni per i medici di base e i cittadini, il nome “farmaco generico”.
Rimuovere la diffidenza che hanno i cittadini verso le novità in campo sanitario è veramente difficile. Le continue truffe organizzate dalle ditte farmaceutiche, i medici, i farmacisti, i dipendenti del Ministero della Salute, verso il S.S.N. non invogliano i cittadini ad avere fiducia verso le innovazioni.
Le ditte produttrici di generici non svolgono con sufficienza una capillare opera di informazione tecnica scientifica.
Il nome generico è sinonimo di non specifico, questo può indurre le persone più semplici a pensare che i farmaci generici non siano identici a quelli di marca. Sarebbe stato auspicabile chiamarli con il loro vero nome: “farmaci senza brevetto”.
Legislazione dei farmaci generici.
· I medicinali non coperti da brevetto sul principio attivo, aventi uguale composizione in principi attivi, forma farmaceutico, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati ai farmacisti convenzionati col S.S.Regionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale.
· Il farmacista in assenza dell’indicazione di non sostituibilità del farmaco prescritto da parte del medico e dopo aver informato l’assistito, consegna a quest’ultimo il farmaco avente il prezzo più basso o comunque inferiore o uguale a quello di riferimento indicato all’allegato.
· Nel caso in cui il medico apponga sulla ricetta l’indicazione di non sostituibilità o il cittadino non accetti la sostituzione, la differenza fra il prezzo di riferimento indicato nell’allegato “Elenco dei principi attivi con prezzi di riferimento” ed il prezzo del farmaco prescritto è a carico dell’assistito con l’eccezione dei pensionati di guerra titolari di pensione vitalizia.
· Norme di salvaguardia (sono norme che possono variare da regione a regione, quella riportata è in vigore nel Lazio). Nel caso non sia possibile consegnare all’assistito il farmaco avente prezzo inferiore od uguale a quello di riferimento perché non disponibile nel ciclo distributivo, il farmacista dispenserà il farmaco disponibile avente il prezzo immediatamente superiore al prezzo di riferimento (il più basso possibile). Su tale farmaco l’assistito non dovrà corrispondere la differenza dal prezzo di riferimento mentre sarà dovuta la quota di compartecipazione di € 1,00 quando il farmaco abbia prezzo superiore a € 5,00. Continueranno ad essere esclusi dal pagamento della quota di compartecipazione di € 1,00 le categorie esenti.
i marzo 2003
AGGIORNAMENTO AL 18/06/2003
DOC generici
Che il mercato del farmaco generico stia finalmente ad una svolta è fattore di grande importanza per il Servizio Sanitario Nazionale. Il recupero di ingenti risorse che potranno essere dirottate in un aumento di prestazioni per i cittadini non può che farci piacere. La sensibilità di alcune ditte farmaceutiche nell”informare correttamente gli operatori sanitari va senz’altro premiata. Personalmente non mi interessano gli oggettini (penne, blocchetti di carta, posa cenere….) che le varie ditte ci regalano, preferisco di gran lunga informazioni scientifiche su supporti informatici o cartacei. Vengo al dunque: la ditta DOC Generici ad opera di un suo informatore scientifico mi ha fornito un interessante CD in cui si illustrano i concetti fondamentali che sono alla base dei farmaci generici e le bioequivalenze tra i farmaci di “Marca” e quelli prodotti dalla ditta stessa, riporterò di seguito i passi più importanti del supporto informatico dal titolo “Bioequivalenza”:
Le Linee Guida per le Indagini sulla Biodisponibilità e Bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98; LONDRA, 26 luglio 2001 ) che garantiscono l’EQUIVALENZA TERAPEUTICA dei generici rispetto ai farmaci “originali” sono state fissate nel 2001 dal CPMP, il Comitato tecnico dell’ EMEA (Ente Regolatorio Europeo). Il Ministero della Salute, quando autorizza l’immissione in commercio di un Farmaco Generico, verifica che tali Linee Guida vengano rispettate.
Per tale dimostrazione vengono valutati alcuni parametri farmacocinetici che permettono di dimostrare (o meno) l’effettiva bioequivalenza di due farmaci, questi parametri sono:
• la concentrazione massima plasmatica (Cmax) raggiunta di due farmaci;
• l’esposizione totale al farmaco (misurata dall’area sotto la curva o AUC)
Il CPMP stabilisce che se i valori di questi parametri differiscono di non oltre il ± 20% i due farmaci sono bioequivalenti e pertanto hanno identici effetti terapeutici e collaterali.
Il valore ± 20% è stato scelto perché i fenomeni biologici sono variabili, infatti due unità posologiche dello stesso farmaco, somministrate a due differenti soggetti o in diversi momenti, danno curve di biodisponibilità differenti entro un range del ± 20%.
In ogni caso i test di bioequivalenza prevedono che se altri parametri farmacocinetici risultano clinicamente rilevanti per uno specifico farmaco, essi vengano valutati approfonditamente prima dell’autorizzazione al commercio.
Quindi:
AD OGNI FARMACO GENERICO IN COMMERCIO E’ STATO RICHIESTO DI DIMOSTRARE LA STESSA VARIABILITA’ DI RISULTATI DEL FARMACO
ORIGINATORE
Naturalmente:
I FARMACI GENERICI DOC SONO BIOEQUIVALENTI AI RISPETTIVI ORIGINATORI
Quelle che seguiranno sono alcune delle curve tracciate durante gli studi eseguiti al fine di testare l’effettiva bioequivalenza dei farmaci DOC rispetto ai farmaci di riferimento.
I grafici dimostrano come non solo le aree sotto le curve si discostano molto meno del ± 20% ma come anche le
stesse curve siano quasi perfettamente sovrapponibili indice del fatto che:
I FARMACI GENERICI DOC SONO PERFETTAMENTE BIOEQUIVALENTI
ai rispettivi farmaci di riferimento.
Seguono una serie di grafici che dimostrano la perfetta bioequivalenza tra i farmaci generici prodotti dalla ditta DOC e quelli di “Marca”, l’informazione trattata riguarda i seguenti principi attivi: Atelololo, Captopril, Diltiazem, Gemfibrozil, Propafenone, Ticlopidina, Fluoxetina,Aciclovir, Nimesulide.
AGGIORNAMENTO AL 26/08/2003
dal “bollettino d’informazione dei farmaci” (N.1-2 luglio 2003) bimestrale del Ministero della Salute.
I farmaci generici sono comparsi sugli scaffali delle farmacie a seguito della legge finanziaria del 1996. In pratica il medicinale generico deve possedere caratteristiche tali da essere paragonabile in termini di composizione qualiquantitativa, forma di somministrazione e indicazioni terapeutiche alle specialità medicinali originali. Nella realtà, si possono distinguere due categorie di farmaci generici:
–generici branded o specialità analoghe, vale a dire copie di specialità farmaceutiche recanti un proprio marchio distintivo. distintivo
–generici unbranded o medicinali commerciali sotto la DCI (denominazione comune internazionale) seguita dal nome del produttore.
Entrambe le tipologie di generici, dal punto di vista della sicurezza e dell’efficacia, non hanno nulla da invidiare alle altre specialità medicinali ancora coperte da brevetto poichè sono sottoposte agli stessi controlli e procedure di registrazione e vigilanza che il Ministero della Salute riserva a tutte le specialità in commercio. L’elemento che rende sicuramente interessanti queste molecole è che la scadenza della copertura brevettuale permette di risparmiare sul prezzo al paziente una percentuale non inferiore al 20%. Tale riduzione non grava sulla qualità di controllo e produzione dei medicinali, o sull’utilizzo delle materie prime, quando piuttosto sui costi di marketing.
Bioequivalenza tra specialità medicinali e relativi generici.
Le ditte produttrici di farmaci generici sono tenute a dimostrare che il loro farmaco generico è sostanzialmente simile per efficacia e sicurezza alla prima prima specialità medicinale registrata. trattandosi dello stesso principio attivo, non è necessario ripresentare tutto il dossier di efficacia clinica già presentato per la registrazione iniziale, ma è sufficiente dimostrare la bioequivalenza. Questo termine descrive farmaci che hanno un biodisponobilità simile in condizioni sperimentali simili (stessa velocità di assorbimento e stessa quota assorbita) rispetto alla specialità di riferimento. Per la determinazione della bioequivalenza tra farmaco generico e farmaco di riferimento, esistono criteri standardizzati a livello europeo (EMEA). Per ottenere la registrazione come farmaco generico, un prodotto deve presentare i dati relativi a parametri farmacocinetici precisi del tutto simili a quelli del prodotto originale.
Mercato dei prodotti rimborsati dal SSN anno 2002
L’analisi svolta sul mercato dei prodotti a brevetto scaduto ha coinvolto 85 classi terapeutiche, per un totale di 138 principi attivi e 1.522 specialità medicinali. In termine di valore, nel 2002 il SSN ha rimborsato per i farmaci a brevetto scaduto 844.429.481 €, pari al 7% del mercato totale rimborsato dal SSN (12.045.069.873 euro. Distinguendo, all’interno dei farmaci a brevetto scaduto, tra specialità analoghe e generici puri, si evidenzia che questi ultimi rappresentano una percentuale ancora modesta (1,2% delle specialità a brevetto scaduto) ma significativa, se si considera che la normativa sul prezzo di riferimento è andata a regime alla fine del 2001 e che quindi l’utilizzo di farmaci generici precedentemente a questa data era praticamente inesistente. Il restante 5,8% deve essere attribuito alla vendita di specialità analoghe che, nell’anno 2002, hanno richiesto copertura, da parte del SSN, di oltre 705 milioni di euro. Nella classifica dei principi attivi maggiormente prescritti, la nitroglicerina (Venitrin, Minitran, Deponit; Triniplas, Nitrocor, Adesitrin, Top-nitro, Epinitril, Dermatrans,Nitroderm,Nitrosylon) conquista il primo posto con un valore SSN di 66.731.224 euro, pari al a circa l’8% del mercato dei prodotti a brevetto scaduto. Seguono ticlopidina (Ticlopidina, Antigreg, Clox, Klodin, Flupid, Ticlodone, Aplaket, Opteron, Anagrgal, Fluxidin, Tiklid) 5,5%, nimesulide (Nimesulide, Ledoren, Nimis, Eudolene, Domes, Noxalide, Lepolid, Nimesulide, Sulide, Sulidamor, Fansidol, Flolid, Efridol, Nimenol, Isidol, Flolid, Dimesul, Nide, Nerelid, Idealid, Antalgo, Delfos, Resulin, Noalgos, Solving, Algimesil, Algolider, Deloside, Remov, Aulin, Nimexan) 5,3%. I primi 13 principi attivi assorbono oltre il 50% del mercato, determinando una forte concentrazione del mercato a brevetto scaduto, se si considera che i principi attivi coinvolti nell’analisi sono in tuttoggiore (82,7 milioni di euro) e nella quale le spinte sul mercato del generico sembrano aver dato i maggiori risultati.
Nella provincia di Autonoma di Bolzano, al contrario, il brevetto scaduto presenta il valore minimo italiano (3 milioni di euro). Dieci regioni italiane si collocano al di sopra della media italiana (14.598,4 euro), prima tra tutte l’Emilia romagna che presenta un consumo di medicinali a brevetto scaduto superiore di oltre il 40% della media nazionale. Anche l’Umbria e la Campania raggiungono elevati livelli nel consumo di farmaci generici. Al contrario, si attestano al di sotto della media nazionale le restanti 11 regioni, con scostamenti che vanno da un -9,2% del Veneto ad un -54,3% della Provincia Autonoma di Bolzano.