{"id":99,"date":"2019-07-04T12:39:24","date_gmt":"2019-07-04T12:39:24","guid":{"rendered":"https:\/\/www.salvelocs.it\/?p=99"},"modified":"2019-07-04T12:39:25","modified_gmt":"2019-07-04T12:39:25","slug":"farmacigenerici","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.salvelocs.it\/farmacigenerici.htm","title":{"rendered":"FARMACI GENERICI"},"content":{"rendered":"\n

osa \u00e8 un farmaco generico.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Il farmaco generico \u00e8 un farmaco non pi\u00f9 coperto da brevetto, che al posto del nome commerciale ha il nome del principio attivo seguito dal nome dell\u2019azienda farmaceutica che lo produce. I farmaci generici hanno le stesse indicazioni terapeutiche, posologia e forse la stessa efficacia e sicurezza del farmaco di “marca”.<\/p>\n\n\n\n

Piccolo glossario tecnico\u2026tanto per essere pi\u00f9 chiari.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u00b7 Principio attivo<\/strong>: \u00e8 la sostanza attiva presente in ogni farmaco, cio\u00e8 il prodotto che induce l\u2019effetto farmacologico. Il nome del principio attivo fa spesso riferimento alle sue caratteristiche chimiche, e gli \u00e8 attribuito al momento della scoperta.<\/p>\n\n\n\n

\u00b7 Nome commerciale<\/strong>: \u00e8 il nome di fantasia che \u00e8 attribuito al farmaco dalla ditta che lo produce. Spesso il nome commerciale allude o all\u2019attivit\u00e0 farmacologia o alle caratteristiche chimico fisiche. Prodotti aventi lo stesso principio attivo possono avere diversi nomi commerciali, es. l\u2019ac. Acetil salicilico (principio attivo) ha diversi nomi commerciali: aspirina, cardioaspirina, bufferin, aspirinetta\u2026).<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

\u00b7 Brevetto sui farmaci<\/strong>: la copertura brevettale dei farmaci, 15 anni in Italia, \u00e8 l\u2019intervallo di tempo entro il quale la ditta che ha brevettato il farmaco mantiene l\u2019esclusivit\u00e0 nella commercializzazione. Questo non esclude, che la ditta che detiene il brevetto, non possa cedere dietro compenso (royalty) la produzione ad altre ditte farmaceutiche.<\/p>\n\n\n\n

\u00b7 Biodisponibilit\u00e0<\/strong>: capacit\u00e0 che ha una forma farmaceutica, di far raggiungere una certa concentrazione plasmatica di principio attivo in un determinato tempo<\/p>\n\n\n\n

Costo dei farmaci generici.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

I farmaci generici costano almeno il 20% in meno rispetto ai farmaci di “marca”. Questo costo inferiore \u00e8 dovuto al fatto che questi farmaci contengono principi attivi non pi\u00f9 coperti da brevetto, quindi le ditte produttrici di farmaci generici devono sostenere solo le spese di produzione e non quelle di ricerca.<\/p>\n\n\n\n

Bioequivalenza, controllo qualit\u00e0, reperibilit\u00e0.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

L\u2019efficacia di un farmaco dipende sia dal dosaggio del principio attivo sia dalla biodisponibilit\u00e0. Il controllo di qualit\u00e0 o di produzione, consentono, se applicati con efficacia, di avere un prodotto con standard di qualit\u00e0 costanti. La sicura reperibilit\u00e0 in farmacia \u00e8 un fattore importante per soddisfare sia le esigenze del medico prescrittore che quelle del paziente. Un farmaco generico dovrebbe avere la medesima bioequivalenza, un sicuro controllo di qualit\u00e0 ed un\u2019ottima distribuzione per essere all\u2019altezza di un farmaco di “marca”.<\/p>\n\n\n\n

Il caso Ratiopharm<\/strong><\/p>\n\n\n\n

La Ratiopharm \u00e8 la pi\u00f9 grande azienda farmaceutica tedesca, e la pi\u00f9 importante realt\u00e0 europea per lo sviluppo e la produzione dei farmaci generici. Dai depliants informativi l\u2019azienda afferma che pi\u00f9 del 10% delle risorse umane \u00e8 impegnato nel controllo qualit\u00e0, con l\u2019intento che i farmaci generici Ratiopharm possano vantare l\u2019assoluta bioequivalenza rispetto ai corrispondenti farmaci di “marca”. La ditta in uno studio sulla bioequivalenza dei suoi farmaci ha dimostrato che i valori medi delle concentrazioni plasmatiche sono perfettamente sovrapponibili ai farmaci di “marca”. Gli studi presentati riguardano i seguenti farmaci:<\/p>\n\n\n\n
Generico Ratiopharm<\/strong><\/td>Corrispondente farmaco di “marca”<\/strong><\/td><\/tr>
Verapamil 80 mg Ratiopharm<\/td>Isoptin 80<\/td><\/tr>
Propafenone 150 mg Ratiophatm<\/td>Rytmonorm 150<\/td><\/tr>
Diltiazem 60 mg Ratiopharma<\/td>Tildiem 60<\/td><\/tr>
Atenololo 100 mg Ratiopharm<\/td>Tenormin<\/td><\/tr>
Atenololo-Clortalidone Rathioparm<\/td>Tenoretic<\/td><\/tr>
Fluoxetina Rathiopharm<\/td>Prozac<\/td><\/tr>
Alprazolan Ratiopharm<\/td>Xanax<\/td><\/tr>
Ranitidine 150 mg Ratiopharm<\/td>Ranidil 150<\/td><\/tr>
Riclopidina Ratiopharm<\/td>Tiklid<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>\n\n\n\n

Consiglio del farmacista<\/strong><\/p>\n\n\n\n

I farmaci generici sono nati con l\u2019intento di far risparmiare soldi al Servizio Sanitario Nazionale e ai pazienti. Si \u00e8 calcolato che mediamente una famiglia italiana, utilizzando i farmaci generici, potrebbe risparmiare \u20ac 60 l\u2019anno. Se l\u2019uso di questi prodotti si diffondesse maggiormente, il risparmio per le casse dello stato sarebbero rilevanti. Una maggior diffusione dei farmaci generici sarebbe auspicabile, ma diversi sono i fattori che lo impediscono: la naturale diffidenza degli italiani, la mancanza di informazioni per i medici di base e i cittadini, il nome “farmaco generico”.<\/p>\n\n\n\n

Rimuovere la diffidenza che hanno i cittadini verso le novit\u00e0 in campo sanitario \u00e8 veramente difficile. Le continue truffe organizzate dalle ditte farmaceutiche, i medici, i farmacisti, i dipendenti del Ministero della Salute, verso il S.S.N. non invogliano i cittadini ad avere fiducia verso le innovazioni.<\/p>\n\n\n\n

Le ditte produttrici di generici non svolgono con sufficienza una capillare opera di informazione tecnica scientifica.<\/p>\n\n\n\n

Il nome generico \u00e8 sinonimo di non specifico, questo pu\u00f2 indurre le persone pi\u00f9 semplici a pensare che i farmaci generici non siano identici a quelli di marca. Sarebbe stato auspicabile chiamarli con il loro vero nome: “farmaci senza brevetto”.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Legislazione dei farmaci generici.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u00b7 I medicinali non coperti da brevetto sul principio attivo, aventi uguale composizione in principi attivi, forma farmaceutico, via di somministrazione, modalit\u00e0 di rilascio, numero di unit\u00e0 posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati ai farmacisti convenzionati col S.S.Regionale fino alla concorrenza del prezzo pi\u00f9 basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale.<\/p>\n\n\n\n

\u00b7 Il farmacista in assenza dell\u2019indicazione di non sostituibilit\u00e0 del farmaco prescritto da parte del medico e dopo aver informato l\u2019assistito, consegna a quest\u2019ultimo il farmaco avente il prezzo pi\u00f9 basso o comunque inferiore o uguale a quello di riferimento indicato all\u2019allegato.<\/p>\n\n\n\n

\u00b7 Nel caso in cui il medico apponga sulla ricetta l\u2019indicazione di non sostituibilit\u00e0 o il cittadino non accetti la sostituzione, la differenza fra il prezzo di riferimento indicato nell\u2019allegato “Elenco dei principi attivi con prezzi di riferimento” ed il prezzo del farmaco prescritto \u00e8 a carico dell\u2019assistito con l\u2019eccezione dei pensionati di guerra titolari di pensione vitalizia.<\/p>\n\n\n\n

\u00b7 Norme di salvaguardia (sono norme che possono variare da regione a regione, quella riportata \u00e8 in vigore nel Lazio). Nel caso non sia possibile consegnare all\u2019assistito il farmaco avente prezzo inferiore od uguale a quello di riferimento perch\u00e9 non disponibile nel ciclo distributivo, il farmacista dispenser\u00e0 il farmaco disponibile avente il prezzo immediatamente superiore al prezzo di riferimento (il pi\u00f9 basso possibile). Su tale farmaco l\u2019assistito non dovr\u00e0 corrispondere la differenza dal prezzo di riferimento mentre sar\u00e0 dovuta la quota di compartecipazione di \u20ac 1,00 quando il farmaco abbia prezzo superiore a \u20ac 5,00. Continueranno ad essere esclusi dal pagamento della quota di compartecipazione di \u20ac 1,00 le categorie esenti.<\/p>\n\n\n\n

i   marzo 2003<\/p>\n\n\n\n

\n\n\n\n

AGGIORNAMENTO AL 18\/06\/2003<\/strong><\/p>\n\n\n\n

DOC generici<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Che il mercato del farmaco generico stia finalmente ad una svolta \u00e8 fattore di grande importanza per il Servizio Sanitario Nazionale. Il recupero di ingenti risorse che potranno essere dirottate in un aumento di prestazioni per i cittadini non pu\u00f2 che farci piacere. La sensibilit\u00e0 di alcune ditte farmaceutiche nell”informare correttamente gli operatori sanitari va senz’altro premiata. Personalmente non mi interessano gli oggettini (penne, blocchetti di carta, posa cenere….) che le varie ditte ci regalano, preferisco di gran lunga informazioni scientifiche su supporti informatici o cartacei. Vengo al dunque: la ditta DOC Generici ad opera di un suo informatore scientifico mi ha fornito un interessante CD in cui si illustrano i concetti fondamentali che sono alla base dei farmaci generici e le bioequivalenze tra i farmaci di “Marca” e quelli prodotti dalla ditta stessa, riporter\u00f2 di seguito i passi pi\u00f9 importanti del supporto informatico dal titolo “Bioequivalenza”:<\/p>\n\n\n\n

Le  Linee  Guida  per  le  Indagini  sulla  Biodisponibilit\u00e0  e Bioequivalenza (CPMP\/EWP\/QWP\/1401\/98; LONDRA, 26 luglio     2001 <\/em>)     che      garantiscono     l\u2019EQUIVALENZA TERAPEUTICA dei generici rispetto  ai  farmaci  \u201coriginali\u201d sono state fissate nel 2001 dal CPMP, il Comitato tecnico dell\u2019 EMEA (Ente Regolatorio Europeo).  Il  Ministero della Salute, quando autorizza l\u2019immissione in  commercio di un Farmaco Generico, verifica che  tali  Linee Guida vengano rispettate.<\/p>\n\n\n\n

Per tale  dimostrazione  vengono  valutati alcuni  parametri farmacocinetici  che   permettono  di  dimostrare  (o meno) l\u2019effettiva  bioequivalenza  di  due farmaci, questi parametri sono:<\/p>\n\n\n\n

\u2022 la concentrazione massima plasmatica (Cmax) raggiunta              di due farmaci;<\/p>\n\n\n\n

\u2022 l\u2019esposizione totale al farmaco (misurata dall\u2019area sotto la curva o AUC)<\/p>\n\n\n\n

Il  CPMP  stabilisce  che  se   i  valori  di   questi  parametri differiscono  di   non   oltre  il   \u00b1 20%   i  due  farmaci  sono bioequivalenti e pertanto hanno  identici effetti terapeutici e collaterali.<\/p>\n\n\n\n

Il valore \u00b1 20% \u00e8 stato  scelto  perch\u00e9 i  fenomeni  biologici sono variabili,  infatti  due  unit\u00e0  posologiche  dello  stesso farmaco, somministrate a due differenti soggetti o in diversi momenti, danno curve di biodisponibilit\u00e0 differenti  entro un range del \u00b1 20%.<\/p>\n\n\n\n

In ogni caso i test di bioequivalenza prevedono che se altri parametri  farmacocinetici  risultano  clinicamente  rilevanti per    uno    specifico    farmaco,    essi   vengano   valutati approfonditamente prima dell\u2019autorizzazione al commercio.<\/p>\n\n\n\n

Quindi:<\/p>\n\n\n\n

AD OGNI  FARMACO  GENERICO  IN  COMMERCIO  E\u2019 STATO   RICHIESTO  DI   DIMOSTRARE   LA   STESSA VARIABILITA\u2019 DI RISULTATI DEL FARMACO<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n

ORIGINATORE<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n

Naturalmente:<\/p>\n\n\n\n

I FARMACI GENERICI DOC SONO BIOEQUIVALENTI AI RISPETTIVI ORIGINATORI<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n

Quelle   che seguiranno  sono alcune delle  curve tracciate durante  gli  studi   eseguiti  al   fine   di   testare   l\u2019effettiva bioequivalenza  dei farmaci  DOC   rispetto  ai  farmaci   di riferimento.<\/p>\n\n\n\n

I grafici dimostrano come non solo le aree sotto le curve si discostano   molto  meno  del   \u00b1 20%  ma come  anche  le<\/p>\n\n\n\n

stesse  curve siano   quasi   perfettamente   sovrapponibili indice   del   fatto   che:<\/p>\n\n\n\n

 I FARMACI GENERICI DOC SONO PERFETTAMENTE BIOEQUIVALENTI<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n

ai rispettivi farmaci di riferimento.<\/p>\n\n\n\n

Seguono una serie di grafici che dimostrano la perfetta bioequivalenza tra i farmaci generici prodotti dalla ditta DOC e quelli di “Marca”, l’informazione trattata riguarda i seguenti principi attivi: Atelololo, Captopril, Diltiazem, Gemfibrozil, Propafenone, Ticlopidina, Fluoxetina,Aciclovir, Nimesulide.<\/p>\n\n\n\n

\n\n\n\n

AGGIORNAMENTO AL 26\/08\/2003<\/strong><\/p>\n\n\n\n

dal “bollettino d’informazione dei farmaci”<\/strong>  (N.1-2 luglio 2003) bimestrale del Ministero della Salute.<\/p>\n\n\n\n

I farmaci generici sono comparsi sugli scaffali delle farmacie a seguito della legge finanziaria del 1996. In pratica il medicinale generico deve possedere caratteristiche tali da essere paragonabile in termini di composizione qualiquantitativa, forma di somministrazione e indicazioni terapeutiche alle specialit\u00e0 medicinali originali. Nella realt\u00e0, si possono distinguere due categorie di farmaci generici:<\/p>\n\n\n\n

–generici branded <\/strong>o specialit\u00e0 analoghe, vale a dire copie di specialit\u00e0 farmaceutiche recanti un proprio marchio distintivo. distintivo<\/p>\n\n\n\n

–generici unbranded <\/strong>o medicinali commerciali sotto la DCI (denominazione comune internazionale) seguita dal nome del produttore.<\/p>\n\n\n\n

Entrambe le tipologie di generici, dal punto di vista della sicurezza e dell’efficacia, non hanno nulla da invidiare alle altre specialit\u00e0 medicinali ancora coperte da brevetto poich\u00e8 sono sottoposte agli stessi controlli e procedure di registrazione e vigilanza che il Ministero della Salute riserva a tutte le specialit\u00e0 in commercio. L’elemento che rende sicuramente interessanti queste molecole \u00e8 che la scadenza della copertura brevettuale permette di risparmiare sul prezzo al paziente una percentuale non inferiore al 20%. Tale riduzione non grava sulla qualit\u00e0 di controllo e produzione dei medicinali, o sull’utilizzo delle materie prime, quando piuttosto sui costi di marketing.<\/p>\n\n\n\n

Bioequivalenza tra specialit\u00e0 medicinali e relativi generici.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Le ditte produttrici di farmaci generici sono tenute a dimostrare che il loro farmaco generico \u00e8 sostanzialmente simile per efficacia e sicurezza alla prima prima specialit\u00e0 medicinale registrata. trattandosi dello stesso principio attivo, non \u00e8 necessario ripresentare tutto il dossier di efficacia clinica gi\u00e0 presentato per la registrazione iniziale, ma \u00e8 sufficiente dimostrare la bioequivalenza. Questo termine descrive farmaci che hanno un biodisponobilit\u00e0 simile in condizioni sperimentali simili (stessa velocit\u00e0 di assorbimento e stessa quota assorbita) rispetto alla specialit\u00e0 di riferimento. Per la determinazione della bioequivalenza tra farmaco generico e farmaco di riferimento, esistono criteri standardizzati a livello europeo (EMEA). Per ottenere la registrazione come farmaco generico, un prodotto deve presentare i dati relativi a parametri farmacocinetici precisi del tutto simili a quelli del prodotto originale.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Mercato dei prodotti rimborsati dal SSN anno 2002<\/strong><\/p>\n\n\n\n

L’analisi svolta sul mercato dei prodotti a brevetto scaduto ha coinvolto 85 classi terapeutiche, per un totale di 138 principi attivi e 1.522 specialit\u00e0 medicinali. In termine di valore, nel 2002 il SSN ha rimborsato per i farmaci a brevetto scaduto 844.429.481 \u20ac, pari al 7% del mercato totale rimborsato dal SSN (12.045.069.873 euro. Distinguendo, all’interno dei farmaci a brevetto scaduto, tra specialit\u00e0 analoghe e generici puri, si evidenzia che questi ultimi rappresentano una percentuale ancora modesta (1,2% delle specialit\u00e0 a brevetto scaduto) ma significativa, se si considera che la normativa sul prezzo di riferimento \u00e8 andata a regime alla fine del 2001 e che quindi l’utilizzo di farmaci generici precedentemente a questa data era praticamente inesistente. Il restante 5,8% deve essere attribuito alla vendita di specialit\u00e0 analoghe che, nell’anno 2002, hanno richiesto copertura, da parte del SSN, di oltre 705 milioni di euro. Nella classifica dei principi attivi maggiormente prescritti, la nitroglicerina (Venitrin, Minitran, Deponit; Triniplas, Nitrocor, Adesitrin, Top-nitro, Epinitril, Dermatrans,Nitroderm,Nitrosylon) conquista il primo posto con un valore SSN di 66.731.224 euro, pari al a circa l’8% del mercato dei prodotti a brevetto scaduto. Seguono ticlopidina (Ticlopidina, Antigreg, Clox, Klodin, Flupid, Ticlodone, Aplaket, Opteron, Anagrgal, Fluxidin, Tiklid) 5,5%, nimesulide (Nimesulide, Ledoren, Nimis, Eudolene, Domes, Noxalide, Lepolid, Nimesulide, Sulide, Sulidamor, Fansidol, Flolid, Efridol, Nimenol, Isidol, Flolid, Dimesul, Nide, Nerelid, Idealid, Antalgo, Delfos, Resulin, Noalgos, Solving, Algimesil, Algolider, Deloside, Remov, Aulin, Nimexan) 5,3%. I primi 13 principi attivi assorbono oltre il 50% del mercato, determinando una forte concentrazione del mercato a brevetto scaduto, se si considera che i principi attivi coinvolti nell’analisi sono in tuttoggiore (82,7 milioni di euro) e nella quale le spinte sul mercato del generico sembrano aver dato i maggiori risultati. <\/p>\n\n\n\n

Nella provincia di Autonoma di Bolzano, al contrario, il brevetto scaduto presenta il valore minimo italiano (3 milioni di euro). Dieci regioni italiane si collocano al di sopra della media italiana (14.598,4 euro), prima tra tutte l’Emilia romagna che presenta un consumo di medicinali a brevetto scaduto superiore di oltre il 40% della media nazionale. Anche l’Umbria e la Campania raggiungono elevati livelli nel consumo di farmaci generici. Al contrario, si attestano al di sotto della media nazionale le restanti 11 regioni, con scostamenti che vanno da un -9,2% del Veneto ad un -54,3% della Provincia Autonoma di Bolzano.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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