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Prescrizione
medico veterinaria
La normativa sui medicinali veterinari è stata
completamente rivista dal D.Lgs n. 193 del 6.04.2006 (G.U. n. 121 del
26.05.2006 – S.O. n. 127), noto anche come Codice Europeo dei
medicinali veterinari, , entrato in vigore il 10.06.2006, che ha
abrogato le norme precedenti contenute nel:
- D.Lgs n. 119/1992 e successive modificazioni,
- D.M. n. 306 del 16.05.2001
- D.Lgs n. 47/1997
- D.Lgs. n. 66/1993 e successive modificazioni;
- D.Lgs. n. 110/1995.
Restano in vigore le norme che disciplinano le buone prassi di
fabbricazione dei medicinali veterinari, adottate a norma dell'articolo
11, comma 3, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, nonché le
norme in vigore che disciplinano la produzione e l'impiego dei medicinali
veterinari ad azione immunologica, adottate a norma dell'articolo 4 del
decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66.
Per medicinale veterinario si intende:
1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente
proprietà curative e profilattiche delle malattie animali;
2) ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere usata
sull'animale o somministrata all'animale allo scopo di ripristinare,
correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un'azione
farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi
medica.
Il D.Lgs 193/2006 definisce inoltre i seguenti tipi di prodotti:
Sostanza: ogni materia indipendentemente dall'origine; tale origine
può essere:
1) umana, come il sangue ed i suoi derivati;
2) animale, come microrganismi, animali interi, parti di organi,
secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti
derivati dal sangue;
3) vegetale, come microrganismi, piante, parti di piante, secrezioni
vegetali, sostanze ottenute per estrazione;
4) chimica, come elementi, materie chimiche naturali e prodotti chimici di
trasformazione e di sintesi;
Premiscela per alimenti medicamentosi: qualsiasi medicinale
veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di
alimenti medicamentosi;
Alimento medicamentoso: qualsiasi miscela di medicinale o
medicinali veterinari e alimento preparata prima della sua immissione in
commercio e destinata ad essere somministrata agli animali senza
trasformazione, per le sue proprietà curative o preventive o per le altre
proprietà del medicinale;
Medicinali veterinari ad azione immunologica: medicinali veterinari
somministrati agli animali allo scopo di indurre una immunita' attiva o
passiva o di diagnosticare la situazione immunitaria;
Medicinale veterinario omeopatico: ogni medicinale veterinario
ottenuto da sostanze denominate materiali di partenza omeopatici secondo
un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla Farmacopea europea
o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee attualmente utilizzate
ufficialmente dagli Stati membri. Un medicinale veterinario omeopatico può
contenere più materiali di partenza.
Il D.Lgs. 193/2006 si applica:
a) ai medicinali veterinari
b) alle premiscele per alimenti medicamentosi, destinati ad essere immessi
in commercio e preparati industrialmente o nella cui fabbricazione
interviene un processo industriale.
c) ai medicinali veterinari omeopatici, ad eccezione di quanto previsto
dall'articolo 20, comma 4(procedura semplificata di registrazione), e
dall'articolo 45.
d) alle sostanze attive usate come materie prime.
Sono escluse dalla disciplina del D.Lgs 193/2006:
a) gli alimenti medicamentosi disciplinati dal decreto legislativo 3 marzo
1993, n. 90 e successive modificazioni;
a) i medicinali veterinari ad azione immunologica inattivati aventi
caratteristiche di vaccini stabulogeni ed autovaccini di cui al decreto
del Ministro della sanita' 17 marzo 1994, n. 287;
c) i medicinali veterinari a base di isotopi radioattivi;
d) gli additivi disciplinati ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003;
e) i medicinali per uso veterinario destinati alle prove di ricerca e
sviluppo (fatto salvo l'articolo 116);
f) gas anestetici ai quali si applica la disciplina di cui al decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 538.
Fatte salve le disposizioni relative alla detenzione, alla prescrizione,
alla fornitura ed alla somministrazione dei medicinali veterinari, il
D.Lgs 193/2006 non si applica:
a) ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione
veterinaria destinata ad un determinato animale o ad un ristretto numero
di animali, comunemente noti come formula magistrale;
b) ai medicinali preparati in farmacia in base alle prescrizioni della
farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente all'utente finale,
comunemente noti come formula officinale.
La vendita al dettaglio di medicinali veterinari e' effettuata soltanto da
farmacisti in farmacia, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria,
se prevista come obbligatoria.(art. 70 c.1).
In deroga al comma 1, e a condizione che la vendita avvenga sotto la
responsabilità di persona abilitata all'esercizio della professione di
farmacista, i titolari di autorizzazione al commercio all'ingrosso e i
fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi, possono essere
autorizzati alla vendita diretta, rispettivamente di medicinali veterinari
nelle varie tipologie e di premiscele per alimenti medicamentosi ai
titolari degli impianti in cui vengono curati, allevati e custoditi
professionalmente animali; le premiscele per alimenti medicamentosi
possono essere vendute direttamente solo ai titolari di impianti di
allevamento autorizzati alla fabbricazione di mangimi medicati e nelle
quantita' prescritta strettamente necessaria per il trattamento o la
terapia. I titolari di autorizzazione e commercio all'ingrosso, alle
stesse condizioni, possono essere altresì autorizzati alla vendita diretta
di medicinali veterinari in confezioni destinate esclusivamente ad animali
da compagnia, nonché di medicinali veterinari senza obbligo di ricetta
medico-veterinaria
La prescrizione medico-veterinaria
Le norme riguardanti le prescriizoni di medicinali veterinari sono
particolarmente complesse. Va in ogni caso ricordato che sulla confezione
di ogni prodotto è chiaramente riportato il tipo di regime di
dispensazione.
I possibili casi sono i seguenti:
· prescrizione medico veterinaria non ripetibile su modello ministeriale
in triplice copia
· prescrizione medico veterinaria non ripetibile su carta intestata del
medico veterinario
· prescrizione medico veterinaria ripetibile su carta intestata
· prescrizione medico veterinaria su ricettario ministeriale speciale a
ricalco per prodotti appartenenti alla Tab- II sezione A
Prescrizione medico veterinaria non ripetibile su modello
ministeriale
E' utilizzata dal medico veterinario in caso di prescrizione di medicinali
per la cura di animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo.
La "ratio" è quella di creare un sistema di controllo da parte
dell'Autorità sanitaria sull'impiego dei farmaci negli animali le cui
carni o i cui prodotti sono destinati all'alimentazione umana.
E' utilizzata per:
· prescrizione di premiscele medicate (art. 76 c.3)
· medicinali per uso veterinario contenenti principi attivi appartenenti
alle categorie sotto indicate , a condizione che siano prescritte per
animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo; se la
prescrizione è per animali da compagnia o animali curati, allevati
o custoditi professionalmente non a fini di produzione di alimenti per
l'uomo, è richiesto l'impiego del modello ministeriale in triplice copia,
ma solo se i medicinali sono presentati in confezioni autorizzate anche o
esclusivamente per animali destinati alla produzione di alimenti per
l'uomo. Le categorie interessate sono (art. 76 c. 3)
· chemioterapici
· antibiotici
· antiparassitari
· corticosteroidi
· antiinfiammatori
· sostanze psicotrope (contenute nelle Tabelle del DPR 309/90, ad
eccezione di quelle per le quali è richiesta la RMS)
· sostanze neurotrope
· tranquillanti ß – agonisti
La ricetta non ripetibile in triplice copia era inoltre indicata come
necessaria per la per la prescrizione di:
· sostanze ad azione estrogena
· sostanze ad azione androgena
· sostanze ad azione gestagena.
· Sostanze ad azione anabolizzante
anche quando presenti in confezioni di medicinali destinate ad animali da
compagnia (punto 2 allegato III D.Lgs 193/2006). Tuttavia, il D.Lgs
143/2007, (G.U. n. 206 del 5.09.2007) non ha più riportato detta
previsione nella nuova versione del modello di ricetta. Pertanto, dal
20.09.2007 non è più necessario utilizzare la ricetta medico veterinaria
in triplice copia per la prescrizione di tali medicinali (circolare FOFI
7023 del 19.09.2007).
Lo stesso tipo di ricetta è utilizzata nel caso che non esistano
medicinali veterinari autorizzati per trattare una determinata affezione
di specie animali destinati alla produzione di alimenti, il veterinario
responsabile può, in via eccezionale, sotto la propria responsabilità ed
al fine di evitare all'animale evidenti stati di sofferenza, trattare
l'animale interessato in uno specifico allevamento:
a) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su
un'altra specie animale o per un'altra affezione sulla stessa specie;
b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a):
1) con un medicinale autorizzato per l'uso umano;
2) con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro per
l'uso sulla stessa specie o su un'altra specie destinata alla produzione
di alimenti per l'affezione di cui trattasi o per un'altra affezione;
c) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera b), con un medicinale
veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista a tal fine,
conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria.
(art. 11 D. Lgs 193/2006)
Infine, la prescrizione medico veterinaria non ripetibile in triplice
copia è richiesta per l'approvvigionamento di medicinali veterinari
destinati a costituire scorte di impianti in cui vengono curati,
allevati o custoditi professionalmente animali (art. 80 c. 1 e 4(? –
probabile errore)); in tal caso il medico veterinario evidenzia, alla voce
"medicinali da fornire" , la dicitura "Rifornimento per scorta
dell'impianto" oppure la dicitura "Rifornimento per scorta propria".
Formalismi
La ricetta medico veterinaria non ripetibile su modello ministeriale deve
essere compilata in ogni parte e firmata sia dal medico veterinario che
dal farmacista, per la parte di propria competenza, utilizzando inchiostro
indelebile.
In caso di prescrizione non redatta secondo le necessarie modalità il
farmacista è tenuto a rifiutare la spedizione della ricetta. In caso di
particolare urgenza del farmaco, contattare il medico veterinario e
concordare le eventuali istruzioni da dare al proprietario dell'animale se
omesse, nonché per richiedere la regolarizzazione della ricetta prima
dell'inoltro all'AUSL (v. Vincieri et al.:Il Farmacista e gli
Stupefacenti, Il Pensiero Scientifico Ed., 1995, pag.89)
Secondo quanto riportato nella circolare FOFI n. 6120 del 27/12/2001,
in caso di prescrizioni per animali d'azienda, sulle ricette
medico-veterinarie deve essere sempre indicato,
obbligatoriamente, il "codice allevamento". In mancanza di detto
codice, la ricetta deve essere considerata irregolare e non può essere
spedita dal farmacista. Una successiva nota di Federfarma (n. 1908 del
30.01.2002) ha fornito importanti precisazioni che limitano l'ambito di
responsabilità del farmacista. In particolare, poiché non tutte le aziende
zootecniche dispongono già del "codice allevamento", possono essere
spedite anche ricette prive di questa indicazione. Spetta al medico
veterinario verificare se una determinata azienda sia in possesso o meno
del relativo codice; al farmacista non è richiesto di verificare la
presenza di questo dato e la mancanza del codice non sarebbe elemento
sufficiente ad impedire la spedizione della ricetta.
Sulla questione è però intervenuto il
Ministero della Sanità con circolare AG 112/606 del 7.02.2002 che ha
ribadito che l 'indicazione del codice di allevamento a cura del
veterinario prescrittore rappresenta un elemento indispensabile per
consentire al farmacista la spedizione delle ricette in triplice copia
tenuto conto che l' art. 2 comma 2 del DM 28 settembre 93, prevede la
compilazione della ricetta in ogni sua parte.
Il DPR 317 del 30.04.1996 Aprile 96 ha
introdotto una identificazione univoca degli animali della
specie bovina, bufalina, suina, ovina e caprina soggetti a prescrizione
con ricetta in triplice copia.
Alla luce delle considerazioni esposte
viene ribadito che la prescrizione medico veterinaria di cui al DM 28
Settembre 93 deve essere compilata in ogni sua parte compreso il codice di
allevamento per le specie animali descritte, anche nel caso di
prescrizioni per rifornimento per scorta impianto.
Per quanto riguarda le prescrizioni destinate a specie animali che non
rientrano negli obblighi del DPR 317/96, in assenza di specifiche norme
regionali, è comunque obbligatorio indicare l' esatta dislocazione sul
territorio dell'allevamento in cui vengono utilizzati i medicinali oggetto
di prescrizione.
Questa interpretazione ufficiale del Ministero fa pertanto chiarezza e
annulla quanto riportato da Federfarma nella comunicazione n.4 del
06/02/2002 sui compiti di verifica e controllo che il farmacista deve
effettuare nella spedizione dette ricette non ripetibili in triplice
copia.
Validità
La ricetta medico veterinaria in triplice copia ha validità massima di 10
giorni lavorativi dalla data di emissione (art. 77, D. Lgs. 193/2006)
Adempimenti per il Farmacista
Il farmacista deve apporre sui 3 esemplari della ricetta che pervengono in
farmacia (copie rosa, giallo e azzurro) il
· timbro,
· la data di spedizione,
· il prezzo dei farmaci consegnati
· il numero di lotto (obbligo ribadito dalla circolare Min. Sal. n.
DGSVA/XI/36289/P 12.10. 2005)
· la propria firma
.
Occorre inoltre spedire alla USL la copia azzurra entro 7 giorni
dalla data di spedizione.
Il titolare della farmacia deve conservare per 5 anni dall'ultima
registrazione la documentazione comprovante i movimenti in entrata e in
uscita dalla quale risultino le seguenti informazioni (art. 71 c.2) :
1) data dell'operazione;
2) identificazione precisa del medicinale veterinario;
3) numero del lotto di fabbricazione;
4) quantita' ricevuta o fornita;
5) nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario;
1) nome ed indirizzo del veterinario che ha prescritto il medicinale,
nonche' copia della prescrizione medica.
Il Ministero della Salute, rispondendo ad alcuni quesiti posti da
Federfarma (v. Farma7 n. 29 del 28.07.2006), ha definitivamente chiarito
che gli obblighi di registrazione delle operazioni in entrata e in uscita
dei medicinali veterinari – previsti a carico delle farmacie dall'art. 71,
commi 2 e 4 – sono completamente assolti mediante la sola conservazione
per 5 anni della fattura di acquisto o della bolla di consegna (entrata) e
della ricetta, recante il numero di lotto del medicinale venduto (uscita).
La documentazione di entrata e uscita dei medicinali veterinari di cui al
comma 2, deve essere conservata separatamente da quella dei medicinali per
uso umano.
Prescrizione medico veterinaria non ripetibile in copia singola
Questo tipo di ricetta viene usato:
- in caso di prescrizione di medicinali veterinari diversi da quelli
indicati nei punti sopraindicati
- per la prescrizione di medicinali veterinari omeopatici (FU XI ed. Tab.
5 punto 19) prescritti sia per animali produttori di alimenti che per
animali da compagnia;
- per la prescrizione di medicinali veterinari destinati ad animali da
compagnia, per i quali sia riportata la dicitura "Da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica veterinaria non ripetibile " (FU XI ed,
Tab. 5 punto 19)
- prescrizioni galeniche magistrali di sostanze diverse da quelle elencate
al punto "Ricetta non ripetibile in triplice copia" e destinate ad animali
da compagnia.
- Prescrizioni in deroga effettuate per animali da compagnia, quando non
esistano medicinali veterinari autorizzati per trattare una determinata
affezione di specie animale non destinate alla produzione di alimenti: il
veterinario responsabile può, in via eccezionale, sotto la propria
responsabilità ed al fine di evitare all'animale evidenti stati di
sofferenza, trattare l'animale interessato in uno specifico allevamento:
a) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su
un'altra specie animale o per un'altra affezione sulla stessa specie;
b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a):
1. con un medicinale autorizzato per l'uso umano;
2. con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro per
l'uso sulla stessa specie o su un'altra specie destinata alla produzione
di alimenti per l'affezione di cui trattasi o per un'altra affezione;
c) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera b), con un medicinale
veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista a tal fine,
conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria.
(art. 10 D. Lgs 193/2006). Le disposizioni sopra richiamate si applicano
anche al trattamento di un animale appartenente alla famiglia degli equidi
da parte di un veterinario, a condizione che l'animale interessato sia
stato dichiarato non destinato alla macellazione per il consumo umano.
Formalismi
La ricetta deve contenere :
· Nome, cognome e domicilio del proprietario dell'animale
· Specie dell'animale
· Dosaggio
· Modo e tempi di somministrazione
· Data e firma del medico
Le ricette veterinarie non ripetibili devono essere conservate per 5 anni
se rilasciate per animali produttori di alimenti, per 6 mesi se rilasciate
per animali da compagnia. (art. 71 c. 4), ad eccezione delle prescrizioni
di stupefacenti di Tabella II sez. B C che devono essere conservate per 2
anni dalla data dell'ultima registrazione sul Registro di Entrata e Uscita
degli Stupefacenti..
Nonostante il richiamo contenuto nel DM
29.09.1993 all' art. 167 del TULS, è consentita l'indicazione del dosaggio
e dei modi e tempi di somministrazione in cifre e non necessariamente in
tutte lettere (Nota Min. San. del 17.02.1994).
In caso di prescrizione non redatta secondo le necessarie modalità il
farmacista è tenuto a rifiutare la spedizione della ricetta. In caso di
particolare urgenza del farmaco, contattare il medico veterinario e
concordare le eventuali istruzioni da dare al proprietario dell'animale se
omesse, nonché per richiedere la regolarizzazione della ricetta prima
dell'inoltro all'AUSL (v. Vincieri et al.:Il Farmacista e gli
Stupefacenti, Il Pensiero Scientifico Ed., 1995).
Validità
3 mesi (nota in calce alla Tab . 5 FU XI ed.), se prescrivono un
medicinale per uso veterinario. (v. avanti per prescrizioni di medicinali
uso umano).
Adempimenti per il Farmacista
Il farmacista deve apporre sulla ricetta:
· il timbro,
· la data di spedizione,
· il prezzo dei farmaci consegnati.
Conservazione della documentazione: vale quanto detto per le ricette non
ripetibili in triplice copia. Per le prescrizioni non ripetibili destinate
ad animali da compagnia , la documentazione è limitata alla conservazione
per sei mesi della ricetta non ripetibile (cinque anni nel caso di
stupefacenti!).
Prescrizione medico veterinaria ripetibile
Si tratta di una normale ricetta redatta su carta intestata del medico
veterinario. E' possibile utilizzarla per la fornitura di medicinali
destinati esclusivamente ad animali da compagnia e che non richiedono una
prescrizione dei tipi precedenti.
Il Ministero della salute può autorizzare la vendita dietro presentazione
di ricetta medico-veterinaria ripetibile dei medicinali veterinari per uso
orale contenenti chemioterapici, antibiotici, antiparassitari utilizzati
per il trattamento degli animali le cui carni o i cui prodotti sono
destinati al consumo umano ed allevati negli allevamenti a carattere
familiare che producono per autoconsumo.
Formalismi
Le norme di legge non sono interpretate in modo univoco. La ricetta può
essere redatta secondo le indicazioni già fornite per le ricette non
ripetibili ma è controverso se sia necessario indicare il nome e cognome
del proprietario dell'animale, dati non necessari nelle ricette uso umano
ripetibili.
In ogni caso deve essere indicata la specie dell'animale cui è stato
prescritto il farmaco.
Validità
La ricetta medico veterinaria ripetibile ha validità di 3 mesi e può
essere riutilizzata fino a 5 volte.
A differenza delle ricette ripetibili per uso umano, la ricetta deve
essere ritirata dal farmacista dopo i 3 mesi (per l'uso umano la ricetta
va lasciata al cliente) e non è prevista l'evenienza che, in caso di
prescrizione di più di un pezzo, la ricetta non possa essere riutilizzata.
Adempimenti per il Farmacista
Il farmacista deve apporre sulla ricetta:
il timbro,
la data di spedizione,
il prezzo dei farmaci consegnati.
L'obbligo di registrazione previsto dall'art. 71 c. 2 è assolto per la
ricetta medico-veterinaria ripetibile, mediante il suo trattenimento al
termine del periodo di validita'. Il farmacista quindi non ha l'obbligo di
conservare né in originale, né in copia le ricette medico-veterinarie
ripetibili, ma le stesse devono essere trattenute al termine del periodo
di validità (nota del 13.6.2006 del Ministero della Salute). Per tali
ricette destinate ad animali da compagnia non sussiste l'obbligo di
trascrivere il numero di lotto (V. Farma7 n. 29 del 28.07.2006)
Prescrizione medico veterinaria di preparazioni stupefacenti e
psicotrope su ricettario ministeriale speciale a ricalco per prodotti
appartenenti alla Tab--II sezione A DPR 309/90 .
Rimandando per maggiori dettagli al paragrafo Ricetta Ministeriale
Speciale, si ricorda che la prescrizione veterinaria va redatta su Ricetta
Ministeriale Speciale in caso di prescrizione di medicinali appartenenti
alla Tab. II sezione A . In questi casi la prescrizione deve essere
limitata ad un ciclo di cura non superiore a 30 giorni. La validità della
ricetta è di 30 giorni più il giorno del rilascio.
Approvvigionamento da parte dei veterinari dei medicinali
stupefacenti appartenenti alla Tabella II sezioni A-B-C del DPR 309/90.
L'approvvigionamento può avvenire nelle seguenti forme (Circolare Min.
Salute n. 800.UCS/AG1/5418, Circolare Federfarma 23.10 2001, FARMA 7 n.
46/2001):
- Autoricettazione: i medici chirurghi e i medici veterinari sono
autorizzati ad approvvigionarsi attraverso autoricettazione, a trasportare
e a detenere i medicinali compresi nell'allegato III -bis per uso
professionale urgente, utilizzando il ricettario ministeriale speciale..
Una copia della ricetta è conservata dal medico chirurgo o dal medico
veterinario che tiene un registro delle prestazioni effettuate,
annotandovi le movimentazioni, in entrata ed uscita, dei medicinali di cui
si è approvvigionato e che successivamente ha somministrato. Il registro
delle prestazioni non è di modello ufficiale e deve essere conservato per
due anni a far data dall'ultima registrazione effettuata; le copie delle
autoricettazioni sono conservate, come giustificativo dell'entrata, per lo
stesso periodo del registro.
In attesa che siano disponibili i nuovi ricettari, la prescrizione può
essere effettuata con il ricettario a ricalco utilizzato per la terapia
del dolore. Nello spazio delle ricette destinato all'intestazione del
paziente il medico veterinario scriverà la dicitura "autoprescrizione"
seguita dalla prescrizione e poi dal timbro e dalla firma del sanitario.
Trattandosi di una ricetta il farmacista è tenuto ad annotarvi gli estremi
di un documento di riconoscimento valido.
- Approvvigionamento tramite richiesta (art. 42, DPR 309/90)
L'art. 42 del DPR 309/90 consente ai medici veterinari di acquistare dalle
farmacie, dai grossisti e dalle ditte, preparazioni medicinali comprese
nella Tabella II sezioni A, B e C di cui all'articolo 14 del DPR 309/90
con richiesta in triplice copia, nelle quantità occorrenti per le normali
necessità di utilizzo delle strutture sanitarie.
Di queste 3 copie la prima rimane al veterinario per documentazione
(timbrata dalla farmacia a convalida dell'acquisto); la seconda e la terza
vanno consegnate al farmacista il quale ne trattiene una copia come
documentazione di carico e trasmette l'altra alla ASL competente. Il
farmacista deve accertarsi dell'identità dell'acquirente e prendere nota
degli estremi del documento di riconoscimento; di questo avviso è l'UCS
del Ministero della Salute (nota n.5418 del 10.10.2001. In tutti i casi
esposti i veterinari non sono tenuti al rispetto dei limiti
quali-quantitativi applicabili alle prescrizioni destinate ai pazienti.
I direttori sanitari ed i titolari di
gabinetto di cui al comma 1 debbono tenere un registro di carico e scarico
dei medicinali acquistati, nel quale devono specificare l'impiego dei
medicinali stessi . Detto registro deve essere vidimato e firmato in
ciascuna pagina dall'autorità sanitaria locale.
Medicinali veterinari omeopatici
I medicinali omeopatici possono essere registrati attraverso due diversi
tipi di procedura:
- semplificata (art. 20): quando il medicinale veterinario
omeopatico è destinato ad animali da compagnia o a specie esotiche la cui
carne o i cui prodotti non sono destinati al consumo umano e che
soddisfino le seguenti condizioni:
a) via di somministrazione descritta dalla Farmacopea europea o, in
assenza di tale descrizione, dalla Farmacopea nazionale;
b) assenza di indicazioni terapeutiche particolari sull'etichetta o tra le
informazioni di qualunque tipo relative al medicinale veterinario;
c) grado di diluizione tale da garantire l'innocuità del medicinale. In
particolare il medicinale non può contenere più di una parte per 10.000 di
tintura madre.
All'atto del rilascio dell'autorizzazione, il Ministero della salute
determina le relative modalità di dispensazione.
- completa (art. 22): prevista per i medicinali che non rientrano
nella definizione precedente.
La FU XI ed prevede che la vendita di medicinali omeopatici sia fatta con
ricetta non ripetibile in copia unica indipendentemente che sia rilasciata
per animali produttori di alimenti o da compagnia.
Medicinali veterinari non soggetti a prescrizione medico
veterinaria.
Il Ministero della Sanità ha stabilito con il DM 28.09.1993 l'elenco dei
medicinali veterinari non sottoposti all'obbligo della ricetta. Per questi
farmaci il farmacista non ha alcun obbligo di registrazione o di
conservazione della documentazione in ingresso.
La vendita di questi farmaci è riservata ai farmacisti in farmacia.
La vendita al dettaglio e all'ingrosso dei medicinali veterinari ad azione
antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, nonché dei medicinali
veterinari destinati ad essere utilizzati esclusivamente per i pesci
d'acquario, gli uccelli da gabbia e da voliera, i piccioni viaggiatori,
gli animali da terrario, i furetti ed i piccoli roditori, può essere
effettuata anche negli esercizi commerciali rientranti nella relativa
tabella merceologica purché non sia previsto obbligo di prescrizione
medico veterinaria. (art. 90)
Sostanze farmacologicamente attive
E' vietato somministrare agli animali sostanze farmacologicamente attive
se non in forma di medicinali veterinari autorizzati.
Le sostanze farmacologicamente attive possono essere detenute e cedute
soltanto tra fabbricanti e grossisti autorizzati; a tale fine si considera
fabbricante anche il farmacista che effettua preparazioni galeniche in
farmacia.
Acido lattico e acido formico
La vendita di acido lattico e acido formico per la disinfestazione degli
alveari colpiti dalla varroa non è soggetto a ricetta in triplice copia in
quanto il prodotto non viene a contatto con gli alimenti prodotti dalle
api. (Comunicazione Servizio Veterinario USL Reggio Emilia).
Prescrizione di medicinali uso umano destinati (nei casi consentiti) a
curare animali
La validità della ricetta è di 3 mesi se il medicinale, quando prescritto
per l'uomo, è assoggettato a ricetta ripetibile.(Tab. n. 4 FU X ed.).
La validità è invece di 30 giorni se il medicinale, quando prescritto per
l'uomo, è assoggettato a ricetta non ripetibile (es . Gardenale, Luminale).
(Tab. n. 5 F.U. X ed., come modificato dalla Legge 12/2001)
Medicinali uso umano prescrivibili solo da specialisti
L'art. 84 c. 6 disciplina le modalità di approvvigionamento di medicinali
uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, con esclusione degli
antibatterici. Alle strutture veterinarie autorizzate all'esercizio
dell'attività professionale, per l'esclusivo impiego nell'attivita'
clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le
condizioni previste dall'articolo 10 (uso in deroga in animali non
produttori di alimenti), medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali
e case di cura, purché non esistano anche in confezioni cedibili al
pubblico, e i medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi
della normativa in materia di medicinali per uso umano. Tali medicinali
possono essere impiegati, nell'attività clinica all'interno della
struttura medesima solo sotto il controllo del direttore sanitario che ne
annota il carico e lo scarico, ove annota anche i trattamenti effettuati.
Nel caso di sostanze ad azione stupefacente o psicotropa appartenenti alle
tabelle I, II, III, IV del DPR 309/90 ( il testo del D.Lgs 193/2006
riporta ancora la vecchia suddivisione in tabelle degli stupefacenti - ndr)
l'approvvigionamento avviene mediante ricetta speciale. Si ritiene che su
questo punto non vi sia attualmente chiarezza, in quanto la "ricetta
speciale" è utilizzabile per l'acquisto di medicinali stupefacenti
appartenenti allegato III bis del DPR 309/90 per l'uso professionale
urgente, mentre la procedura prevista dall'art. 42 per
l'approvvigionamento per gli usi all'interno delle strutture veterinarie è
quella della richiesta in triplice copia da inoltrare ad una farmacia o ad
un grossista (vedi sopra).
L'approvvigionamento di medicinali uso umano cedibili solo ad ospedali e
case di cura e dei medicinali stupefacenti, viene effettuato attraverso i
canali autorizzati di distribuzione del farmaco umano e, limitatamente a
quelli prescrivibili solo da uno specialista, solo attraverso le farmacie
aperte al pubblico, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non
ripetibile in copia nella quale venga precisato che si tratta di
approvvigionamento di scorte. Una copia della stesa ricetta deve essere
inviata al servizio veterinario della azienda sanitaria a cura del
responsabile alla vendita.
Sostituzione del farmaco prescritto
Il farmacista, sia in farmacia che presso il grossista, può sostituire il
farmaco veterinario prescritto (art. 78, c. 1 e 2 D.L. 193/2006) :
- con un farmaco generico, se è più conveniente per l'acquirente e purché
identico per composizione quali quantitativa del principio attivo, per la
forma farmaceutica e per la specie di destinazione;
- nei casi di urgenza, se il medicinale veterinario prescritto non è
disponibile, purché il medicnale veterinario consegnato (non
necessariamente un generico) sia analogo per composizione
quali-quantitativa del principio attivo e degli eccipienti e per la specie
di destinazione, previo assenso del veterinario da regolarizzare entro
cinque giorni mediante apposita comunicazione scritta del veterinario al
farmacista. (nota Farma7 n. 29 del 28.07.2006)
Prezzo dei medicinali veterinari
Il prezzo riportato sulla confezione è il prezzo massimo al quale il
medicinale veterinario può essere venduto al pubblico. Tale
interpretazione può essere derivata dall'art. 63 del D.Lgs 193/2006,
mentre il D.Lgs 24.2.1997, n. 147 che aveva introdotto per la prima volta
il concetto del "prezzo massimo" è stato esplicitamente abrogato dal nuovo
testo.
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Tabella riassuntiva delle modalità di dispensazione delle
prescrizioni medico veterinarie
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Animali da reddito |
Animali da compagnia |
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Ricetta non ripetibile |
Triplice copia |
Triplice copia |
Validità: 10 giorni lavorativi
Conservazione: 5 anni |
Da utilizzare per:
- uso in deroga1)
(D. Lgs. 193/2006 , art.76 c. 7 e art. 11)
- prescrizione di MV immunologici
(art. 76 c.3)
- prescrizione premiscele medicate (art. 76 c.3)
- prescrizione MV contenenti p.a. appartenenti alle classi 2)
(art. 76 c. 3)
- rifornimento per scorta di impianto e rifornimento per scorta
propria (del veterinario) (art. 80 c.1. e art. 84)
- prescrizione MV ad azione estrogena, androgena e gestagena e
anabolizzanti
(Nota in calce ad allegato III D.Lgs. 193/06) § |
Da
utilizzare per:
- prescrizione MV di prodotti delle classi 2) per animali
da compagnia quando autorizzati anche o esclusivamente per animali da
reddito (art. 76 c.5)
- prescrizione MV ad azione estrogena,
androgena e gestagena e anabolizzanti
(Nota in calce ad allegato III D.Lgs. 193/06) |
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- Prescrizioni Galeniche Magistrali di
sostanze appartenenti alle classi 2)
(FU XI ed. Tab. 5 punto 21) |
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Copia
semplice |
Copia
semplice |
Validità: 3 mesi
Conservazione: 5 anni per prescrizioni per animali produttori di
alimenti e 6 mesi per animali da compagnia, salvo appartenenza alle
classi B e C del DPR 309/90 |
Da utilizzare:
- in tutti i casi non previsti dal punto precedente
- per la prescrizione di MV omeopatici (FU XI ed. Tab. 5 punto 19) |
Da utilizzare per:
- prescrizione di medicinali veterinari per i quali sia riportata la
dicitura: " Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
veterinaria non ripetibile"
(punto 19 – FU XI ed. Tab 5)
- prescrizioni galeniche magistrali di sostanze diverse da quelle
delle classi 2) (FU XI ed, punto 21 Tab. 5)
- prescrizione in deroga (art. 10 D.Lgs 193/2006)
- per la prescrizione di MV omeopatici (FU XI ed. Tab. 5 punto 19) |
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Ricetta ripetibile
Validità: 3 mesi
Conservazione: nessun obbligo di conservazione ma solo di "ritiro"
della ricetta al termine del periodo di validità 3)
Ripetibilità: 5 volte in 3 mesi |
Il Ministero della salute può
espressamente autorizzare la prescrizione con ricetta ripetibile di
alcuni chemioterapici, antibiotici ed antiparassitari orali qualora
siano destinati al trattamento di animali di allevamenti a carattere
familiare che producono per autoconsumo.
(FU XI ed. punto 32 Tab. 4; D. Lgs 193/2006 art. 76 c.4) |
Da utilizzare per:
medicinali veterinari prescritti ad animali da
compagnia e per essi indicati in modo esclusivo (salvo diversa
indicazione sulla confezione- FU XI ed. Tab. 4 punto 32)Validità: 3
mesi
(FU XI ed. tab. 4) |
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Ricetta Ministeriale
Speciale |
Da utilizzare per:
- prescrizione di medicinali veterinari e uso umano appartenenti alla
Tab. II sez. A |
Validità : 30 giorni
Da utilizzare per:
- prescrizione di medicinali veterinari e uso umano appartenenti alla
Tab. II sez. A |
Validità: 30 giorni
Conservazione: 5 anni per medicinali tab. II sez. A prescritti a d
animali produttori di alimenti 4)
2 anni per gli animali da compagnia |
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| Obbligo
registrazione su Registro Entrata Uscita Stupefacenti |
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1) Per "uso in deroga" si intende l'impiego da parte del
veterinario, in via eccezionale e sotto la propria responsabilità, al
fine di evitare all'animale evidenti stati di sofferenza, di:
a) un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su
un'altra specie animale o per un'altra affezione sulla stessa specie;
b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a):
1) di un medicinale autorizzato per l'uso umano;
2) di un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro
per l'uso sulla stessa specie o su un'altra specie destinata alla
produzione di alimenti per l'affezione di cui trattasi o per un'altra
affezione;
c) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera b), di un
medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista a
tal fine, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione
veterinaria. (art. 10 e 11 D. Lgs 193/2006)
2) Le classi farmacologiche interessate sono: chemioterapici,
antibiotici, antiparassitari, corticosteroidi, ormoni,
antinfiammatori, sostanze psicotrope, neurotrope, tranquillanti e
beta-agonisti
3) La FOFI ha sottoposto uno specifico quesito al Ministero per
richiedere conferma dell'obbligo di conservazione delle prescrizioni
ripetibili per 5 anni e se tale obbligo è assolto con la conservazione
della ricetta dopo l'ultima spedizione (per la farmacia che dispensa
l'ultima confezione) e della fotocopia della ricetta nelle spedizioni
intermedie. Il Ministero della Salute ha chiarito, con nota del
13.06.2006 trasmessa dalla FOFI con circolare n. 6825 del 05.07.2006,
che il farmacista non ha l'obbligo di conservare né in originale, né
in copia le ricette medico-veterinarie ripetibili, ma le stesse devono
essere trattenute al termine del periodo di validità.
4) La conservazione per 5 anni deriva dalla disposizione
contenuta nell'art. 71 c. 2 del D. Lgs 193/2006, che supera la
previsione del DPR 309/90 mod. che fissa in 2 anni dall'ultima
registrazione il periodo di conservazione delle ricette.
§ La nota in calce all'allegato III fa riferimento
esclusivamente all'utilizzo della ricetta non ripetibile in triplice
copia per la prescrizione di estrogeni, androgeni, gestageni e
anabolizzanti in confezioni destinate ad animali da compagnia. Il
riferimento alle prescrizioni di queste sostanze per animali
produttori di alimenti è contenuto nell'art. 2 del Decreto 28.09.1993.
Sanzioni per il farmacista
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Vendita di medicinali veterinari senza
presentazione di ricetta medico veterinaria se prevista come
obbligatoria (art. 76, c. 1 e 2 D. Lgs 193/2006). |
Amministrativo |
Sanzione
pecuniaria da € 1.549,00 a € 9.296,00 (art. 108 c. 11 D. Lgs 193/2006) |
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Vendita di medicinali veterinari da parte
di non farmacisti e in luogo diverso dalla farmacia, salvo quanto
disposto dall'art. 70 c. 2 D.Lgs 193/2006) |
Amministrativo |
Sanzione
pecuniaria da € 10.329 a € 61.974,00 (art. 108 c.1 D. Lgs 193/2006) |
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Omessa conservazione dei documenti di
entrata e uscita dei medicinali veterinari soggetti a obbligo di
prescrizione medico veterinaria (art. 71 c. 2 D. Lgs. 193/2006) |
Amministrativo |
Sanzione
pecuniaria da € 2.600,00 a € 15.500,00 (art. 108 c. 13 e 17 D.Lgs
193/2006) |
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Mancata segnalazione di sospette reazioni
avverse (art. 91 c. 3 D.Lgs 193/2006) |
Amministrativo |
Sanzione
pecuniaria da L. 5.164,00 a € 30.987,00 (Art. 108 c. 13 D. Lgs
193/2006) |
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Commercializzazione di sostanze
farmacologicamente attive non rispettando le condizioni previste
dall'art. 69 c. 1, 2 e 4 (art. 108 c. 4 D. Lgs 193/2006) |
Amministrativo |
Sanzione
amministrativa da € 10.329 a € 61.974,00 (art. 108 c.1 D. Lgs
193/2006) |
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[ultimo aggiornamento 09.10.2007] |
da
www.fcr.re.it Farmacie
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