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LA RICETTA CONTENENTE VELENI
La norma tecnica di riferimento è
rappresentata dalla
Tabella 3 della F.U. che contiene una lista di sostanze
velenose che sono o non sono iscritte nella F.U. Mancando una definizione
ufficiale di "veleno", è lasciata una certa discrezionalità al farmacista
nel considerare una sostanza non presente in Tabella 3 "veleno". A
differenza di quanto accadeva per le edizioni precedenti alla FU XI in FU
possono essere presenti sostanze velenose non iscritte nella Tabella 3 (in
precedenza la valutazione era effettuata dalla Commissione della
Farmacopea). Devono essere considerati sicuramente veleni e come tali
conservati in armadio chiuso a chiave, separato da quello degli
stupefacenti:
-
tutte le sostanze indicate nella Tabella 3
della F.U., nonché le basi libere dei sali indicati e viceversa,
nonché altri sali delle stesse.
-
le forme farmaceutiche estrattive delle
droghe elencate (estratti fluidi, molli, secchi e tinture)
-
le sostanze e le droghe vegetali elencate
nella tabella 3 di precedenti edizioni della F.U. e non più riportate
in quella in vigore.
È' stato suggerito di assumere come
riferimento pertinente della pericolosità di un prodotto quanto riportato
al punto 15. Informazioni sulla regolamentazione della scheda di
sicurezza della sostanza in cui si elencano, secondo le Direttive UE, i
simboli e le frasi relative alle modalità di conservazione e manipolazione
da riportare sull'etichetta del recipiente, conservando in armadio chiuso
a chiave quelle sostanze per le quali sia prescritto in etichetta che
debbano essere conservate "sotto chiave" (P. Cicconetti, Il Farmacista
n. 15/2002). Queste sostanze sono identificabili in quanto riportano
la sigla S, vale a dire un Consiglio di Prudenza il cui
significato è: "conservare sotto chiave" secondo quanto stabilito
dalla Direttiva 67/548/CE. Gli stessi prodotti appartengono alle categorie
di pericolo T= tossico, T+ = altamente tossico e riportano in
etichetta il simbolo del teschio, ma potrebbero anche appartenere alla
categoria Xn (nocivo), per le quali non deve essere apposto alcun
altro contrassegno di pericolosità. Pertanto, se una sostanza appartiene
alla categoria Xn ed è iscritta nella Tabella 3 o riporta la sigla S1
dovrà essere conservata in armadio chiusa a chiave; se riporta il simbolo
Xn ma non è inclusa nella Tabella 3 non è strettamente necessario
conservarla in armadio chiuso a chiave. Tutte le sostanze contrassegnate
con T o T+ devono essere onservate in armadio chiuso a chiave anche se
prive della sigla S1 e, a maggior ragione, se riportano detta sigla. (P.
Cicconetti: Il Farmacista n. 20/2002).
Sono escluse dall'obbligo di conservazione in armadio chiuso a chiave le
specialità medicinali e i galenici industriali contenenti sostanze
velenose. (Nota Min. San. n. 800/AG.384/25417/778 del 9.5.1994). In ogni
caso il farmacista , anche nel caso di preparazioni contenenti sostanze
velenose, deve adottare ogni cautela per evitare che possano verificarsi
situazioni pericolose.
Per sostanze non incluse nella
Tabella 3 il farmacista può autonomamente applicare, sulla base
delle sue conoscenze, il potere discrezionale a lui attribuito
dall'Avvertenza posta in calce alla medesima tabella (applicazione delle
norme riguardanti i veleni a tutte le sostanze velenose non iscritte in
farmacopea).
La F.U. XI edizione ha introdotto le seguenti sostanze nell'elenco dei
veleni:
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Acido nitrico
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Acido solforico
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Acido tricloroacetico
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Fisostigmina solfato
-
Gallamina trietilioduro
-
Isotretinoina
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Lindano
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Merbromina
-
Mercurio dicloruro
-
Omatropina metilbromuro
-
Scopolamina solfato
-
Sodio fluoruro
-
Timolo (si ritiene che l'obbligo di custodia
in armadio chiuso a chiave valga per il solo timolo e non per le piante
che lo contengono, né per i loro estratti, per il basso tenore in
principi fenolici (timolo e carvacrolo) [P. Cicconetti: Il Farmacista n.
15/2002]
-
Tiomersal
Le sostanze sotto indicate erano incluse nelle precedenti edizioni della
Farmacopea, ma non sono più presenti nella
Tabella 3 della F.U. XI edizione. Esse devono essere conservate
in armadio chiuso a chiave, se presenti in farmacia:
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Bromoformio
-
Chenopodio essenza
-
Cloroformio
-
Digitale
-
Fenotiazina
-
Giusquiamo
-
Giusquiamo estratto fluido
-
Giusquiamo estratto secco
-
Giusquiamo polvere titolata
-
Idraste
-
Idraste estratto fluido
-
Idrastinina cloruro
-
Lobelia
-
Lobelia tintura
-
Mercurio cloruro
-
Mercurio ioduro – ico
-
Mercurio ioduro –oso
-
Neoarsfenamina
-
Noce vomica
-
Noce vomica estratto fluido
-
Picrotossina
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Sodio cacodilato
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Sodio etilmercuriotiosalicilato
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Sodio metilarsinato
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Sparteina solfato
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Stramonio
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Stramonio estratto fluido
-
Stramonio polvere titolata
-
Stricnina nitrato
I farmacisti non possono vendere sostanze velenose che a persone
conosciute o che, non essendo da loro conosciute, siano munite di
attestato dell'Autorità di Pubblica Sicurezza indicante il nome, cognome,
arte o professione del richiedente e che dimostrino di aver bisogno delle
sostanze stesse per l'esercizio dell'arte o della professione,
quindi non per hobby o per uso domestico.
In ogni caso debbono annotare in un Registro speciale, da presentarsi
all'Autorità sanitaria a ogni richiesta, la quantità e la qualità delle
sostanze velenose vendute, il giorno della vendita col nome, cognome e
domicilio, arte o professione dell'acquirente.
Il registro copia veleni non deve essere conforme ad un modello approvato,
pertanto può essere adottato qualsiasi registro a tale scopo; non è
soggetto a vidimazione preventiva dell'Autorità sanitaria Locale.
Le prescrizioni di veleni a fini terapeutici deve essere effettuata
dal medico chirurgo o veterinario riportando la dose del
medicamento (cioè il quantitativo) in tutte lettere. Il farmacista
deve trattenere la ricetta e trascrivere su di essa nome e cognome dell'
acquirente che deve aver compiuto i 16 anni di età. La ricetta va
conservata per 6 mesi (art.87, c.7 Legge Finanziaria 2001).
La dispensazione di veleni a fini terapeutici, in dose e forma di
medicamento, non vanno trascritte nel registro copia-veleni.
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Sanzioni per il
farmacista |
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Da notare che mentre la
mancata custodia in armadio chiuso a chiave di sostanze stupefacenti
configura un reato di tipo amministrativo, per i veleni si configura
un reato di tipo penale, sanzionato con l'ammenda o l'
arresto. |
| Omessa
custodia di veleni in armadio chiuso a chiave o in contenitori privi
di indicazione o senza il contrassegno speciale (art.146, c.2, TULS).
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Penale
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Arresto fino a un anno o
ammenda non inferiore a L.400.000. Ammessa la
oblazione (art.146, c.2, TULS) |
| Vendita
di sostanze velenose o di galenici magistrali che le contengono a
persona minore di 16 anni (art.730 Cod. Pen.). |
Penale
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Ammenda fino a L.1 milione
Ammessa la
oblazione (art.730 Cod. Pen.). |
| Omessa
conservazione in farmacia del Registro copia veleni (art.147, c.2,
TULS). |
Amministrativo |
Sanzione amministrativa da L.40.000 a L.400.000. Eventuale
sospensione dall'esercizio della professione fino a tre mesi.
Ammessa la
conciliazione (art.147, c.3 e c.4, TULS) |
| Vendita
a persone non conosciute o prive dell'attestato (art.147, c.1, TULS).
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Vendita
a persone non conosciute o prive dell'attestato (art.147, c.1, TULS).
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Sanzione amministrativa da L.40.000 a L.400.000. Eventuale
sospensione dall'esercizio della professione fino a tre mesi.
Ammessa la
conciliazione (art.147, c.3 e c.4, TULS) |
| Mancata
annotazione nel registro copia veleni delle vendite ad uso
industriale, agricolo, artigianale e professionale (art.147, c.1, TULS).
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Amministrativo |
Sanzione amministrativa da L.40.000 a L.400.000. Eventuale
sospensione dall'esercizio della professione fino a tre mesi.
Ammessa la
conciliazione (art.147, c.3 e c.4, TULS) |
| Mancato
controllo delle dosi e/o omessa richiesta di assunzione di
responsabilità da parte del medico nel caso di prescrizione di dosi
pericolose (art.40 R.D. n.1706/38). |
Amministrativo |
Sanzione amministrativa da L.3.000.000 a L.18.000.000.
Ammessa la
conciliazione (art.358, c.2, TULS). |
| Mancata
conservazione in farmacia delle ricette originali contenenti la
prescrizione di veleni (art.39, c.1, R.D. n.1706/38 e art.123, c.1
lett. c, TULS e art.87, c.7 Legge Finanziaria 2001) |
Amministrativo |
Sanzione amministrativa da L.20.000 a L.400.000.
Ammessa la
conciliazione (Art.123, c.2, TULS)
A discrezione dell'Autorità Sanitaria: chiusura temporanea della
farmacia da 5 a 30 giorni e decadenza dell'autorizzazione in caso di
recidiva. (art.123 , c.4 TULS) |
| Mancata
annotazione dei dati identificativi dell'acquirente sulle ricette
recanti prescrizioni magistrali di sostanze velenose (art.123, c.1
lett. c, TULS). |
Amministrativo |
Sanzione amministrativa da L.20.000 a L.400.000.
Ammessa la
conciliazione (Art.123, c.2, TULS).
A discrezione dell'Autorità Sanitaria: chiusura temporanea della
farmacia da 5 a 30 giorni e decadenza dell'autorizzazione in caso di
recidiva.
Ammessa la
conciliazione (art.123 , c.4 TULS) |
da
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