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LA RICETTA CONTENENTE VELENI

La norma tecnica di riferimento è rappresentata dalla Tabella 3 della F.U. che contiene una lista di sostanze velenose che sono o non sono iscritte nella F.U. Mancando una definizione ufficiale di "veleno", è lasciata una certa discrezionalità al farmacista nel considerare una sostanza non presente in Tabella 3 "veleno". A differenza di quanto accadeva per le edizioni precedenti alla FU XI in FU possono essere presenti sostanze velenose non iscritte nella Tabella 3 (in precedenza la valutazione era effettuata dalla Commissione della Farmacopea). Devono essere considerati sicuramente veleni e come tali conservati in armadio chiuso a chiave, separato da quello degli stupefacenti:

    • tutte le sostanze indicate nella Tabella 3 della F.U., nonché le basi libere dei sali indicati e viceversa, nonché altri sali delle stesse.

    • le forme farmaceutiche estrattive delle droghe elencate (estratti fluidi, molli, secchi e tinture)

    • le sostanze e le droghe vegetali elencate nella tabella 3 di precedenti edizioni della F.U. e non più riportate in quella in vigore.

È' stato suggerito di assumere come riferimento pertinente della pericolosità di un prodotto quanto riportato al punto 15. Informazioni sulla regolamentazione della scheda di sicurezza della sostanza in cui si elencano, secondo le Direttive UE, i simboli e le frasi relative alle modalità di conservazione e manipolazione da riportare sull'etichetta del recipiente, conservando in armadio chiuso a chiave quelle sostanze per le quali sia prescritto in etichetta che debbano essere conservate "sotto chiave" (P. Cicconetti, Il Farmacista n. 15/2002). Queste sostanze sono identificabili in quanto riportano la sigla S, vale a dire un Consiglio di Prudenza il cui significato è: "conservare sotto chiave" secondo quanto stabilito dalla Direttiva 67/548/CE. Gli stessi prodotti appartengono alle categorie di pericolo T= tossico, T+ = altamente tossico e riportano in etichetta il simbolo del teschio, ma potrebbero anche appartenere alla categoria Xn (nocivo), per le quali non deve essere apposto alcun altro contrassegno di pericolosità. Pertanto, se una sostanza appartiene alla categoria Xn ed è iscritta nella Tabella 3 o riporta la sigla S1 dovrà essere conservata in armadio chiusa a chiave; se riporta il simbolo Xn ma non è inclusa nella Tabella 3 non è strettamente necessario conservarla in armadio chiuso a chiave. Tutte le sostanze contrassegnate con T o T+ devono essere onservate in armadio chiuso a chiave anche se prive della sigla S1 e, a maggior ragione, se riportano detta sigla. (P. Cicconetti: Il Farmacista n. 20/2002).

Sono escluse dall'obbligo di conservazione in armadio chiuso a chiave le specialità medicinali e i galenici industriali contenenti sostanze velenose. (Nota Min. San. n. 800/AG.384/25417/778 del 9.5.1994). In ogni caso il farmacista , anche nel caso di preparazioni contenenti sostanze velenose, deve adottare ogni cautela per evitare che possano verificarsi situazioni pericolose.

Per sostanze non incluse nella Tabella 3 il farmacista può autonomamente applicare, sulla base delle sue conoscenze, il potere discrezionale a lui attribuito dall'Avvertenza posta in calce alla medesima tabella (applicazione delle norme riguardanti i veleni a tutte le sostanze velenose non iscritte in farmacopea).

La F.U. XI edizione ha introdotto le seguenti sostanze nell'elenco dei veleni:

  • Acido nitrico

  • Acido solforico

  • Acido tricloroacetico

  • Fisostigmina solfato

  • Gallamina trietilioduro

  • Isotretinoina

  • Lindano

  • Merbromina

  • Mercurio dicloruro

  • Omatropina metilbromuro

  • Scopolamina solfato

  • Sodio fluoruro

  • Timolo (si ritiene che l'obbligo di custodia in armadio chiuso a chiave valga per il solo timolo e non per le piante che lo contengono, né per i loro estratti, per il basso tenore in principi fenolici (timolo e carvacrolo) [P. Cicconetti: Il Farmacista n. 15/2002]

  • Tiomersal


Le sostanze sotto indicate erano incluse nelle precedenti edizioni della Farmacopea, ma non sono più presenti nella Tabella 3 della F.U. XI edizione. Esse devono essere conservate in armadio chiuso a chiave, se presenti in farmacia:

  • Bromoformio

  • Chenopodio essenza

  • Cloroformio

  • Digitale

  • Fenotiazina

  • Giusquiamo

  • Giusquiamo estratto fluido

  • Giusquiamo estratto secco

  • Giusquiamo polvere titolata

  • Idraste

  • Idraste estratto fluido

  • Idrastinina cloruro

  • Lobelia

  • Lobelia tintura

  • Mercurio cloruro

  • Mercurio ioduro – ico

  • Mercurio ioduro –oso

  • Neoarsfenamina

  • Noce vomica

  • Noce vomica estratto fluido

  • Picrotossina

  • Sodio cacodilato

  • Sodio etilmercuriotiosalicilato

  • Sodio metilarsinato

  • Sparteina solfato

  • Stramonio

  • Stramonio estratto fluido

  • Stramonio polvere titolata

  • Stricnina nitrato


I farmacisti non possono vendere sostanze velenose che a persone conosciute o che, non essendo da loro conosciute, siano munite di attestato dell'Autorità di Pubblica Sicurezza indicante il nome, cognome, arte o professione del richiedente e che dimostrino di aver bisogno delle sostanze stesse per l'esercizio dell'arte o della professione, quindi non per hobby o per uso domestico.

In ogni caso debbono annotare in un Registro speciale, da presentarsi all'Autorità sanitaria a ogni richiesta, la quantità e la qualità delle sostanze velenose vendute, il giorno della vendita col nome, cognome e domicilio, arte o professione dell'acquirente.

Il registro copia veleni non deve essere conforme ad un modello approvato, pertanto può essere adottato qualsiasi registro a tale scopo; non è soggetto a vidimazione preventiva dell'Autorità sanitaria Locale.

Le prescrizioni di veleni a fini terapeutici deve essere effettuata dal medico chirurgo o veterinario riportando la dose del medicamento (cioè il quantitativo) in tutte lettere. Il farmacista deve trattenere la ricetta e trascrivere su di essa nome e cognome dell' acquirente che deve aver compiuto i 16 anni di età. La ricetta va conservata per 6 mesi (art.87, c.7 Legge Finanziaria 2001).

La dispensazione di veleni a fini terapeutici, in dose e forma di medicamento, non vanno trascritte nel registro copia-veleni.

Sanzioni per il farmacista

Da notare che mentre la mancata custodia in armadio chiuso a chiave di sostanze stupefacenti configura un reato di tipo amministrativo, per i veleni si configura un reato di tipo penale, sanzionato con l'ammenda o l' arresto.

Omessa custodia di veleni in armadio chiuso a chiave o in contenitori privi di indicazione o senza il contrassegno speciale (art.146, c.2, TULS). Penale Arresto fino a un anno o ammenda non inferiore a L.400.000. Ammessa la oblazione (art.146, c.2, TULS)
Vendita di sostanze velenose o di galenici magistrali che le contengono a persona minore di 16 anni (art.730 Cod. Pen.). Penale Ammenda fino a L.1 milione
Ammessa la oblazione (art.730 Cod. Pen.).
Omessa conservazione in farmacia del Registro copia veleni (art.147, c.2, TULS).
Amministrativo
Sanzione amministrativa da L.40.000 a L.400.000. Eventuale sospensione dall'esercizio della professione fino a tre mesi.
Ammessa la conciliazione (art.147, c.3 e c.4, TULS)
Vendita a persone non conosciute o prive dell'attestato (art.147, c.1, TULS). Vendita a persone non conosciute o prive dell'attestato (art.147, c.1, TULS). Sanzione amministrativa da L.40.000 a L.400.000. Eventuale sospensione dall'esercizio della professione fino a tre mesi.
Ammessa la conciliazione (art.147, c.3 e c.4, TULS)
Mancata annotazione nel registro copia veleni delle vendite ad uso industriale, agricolo, artigianale e professionale (art.147, c.1, TULS).
Amministrativo
Sanzione amministrativa da L.40.000 a L.400.000. Eventuale sospensione dall'esercizio della professione fino a tre mesi.
Ammessa la conciliazione (art.147, c.3 e c.4, TULS)
Mancato controllo delle dosi e/o omessa richiesta di assunzione di responsabilità da parte del medico nel caso di prescrizione di dosi pericolose (art.40 R.D. n.1706/38).
Amministrativo
Sanzione amministrativa da L.3.000.000 a L.18.000.000.
Ammessa la conciliazione (art.358, c.2, TULS).
Mancata conservazione in farmacia delle ricette originali contenenti la prescrizione di veleni (art.39, c.1, R.D. n.1706/38 e art.123, c.1 lett. c, TULS e art.87, c.7 Legge Finanziaria 2001) Amministrativo Sanzione amministrativa da L.20.000 a L.400.000.
Ammessa la conciliazione (Art.123, c.2, TULS)
A discrezione dell'Autorità Sanitaria: chiusura temporanea della farmacia da 5 a 30 giorni e decadenza dell'autorizzazione in caso di recidiva. (art.123 , c.4 TULS)
Mancata annotazione dei dati identificativi dell'acquirente sulle ricette recanti prescrizioni magistrali di sostanze velenose (art.123, c.1 lett. c, TULS).

Amministrativo
Sanzione amministrativa da L.20.000 a L.400.000.
Ammessa la conciliazione (Art.123, c.2, TULS).
A discrezione dell'Autorità Sanitaria: chiusura temporanea della farmacia da 5 a 30 giorni e decadenza dell'autorizzazione in caso di recidiva.
Ammessa la conciliazione (art.123 , c.4 TULS)

 

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