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Legislazione dei farmaci omeopatici in Italia
Definizione di farmaco omeopatico
Farmacopea Ufficiale XI ed.
Le preparazioni omeopatiche sono ottenute
da sostanze, prodotti o preparazioni chiamate “materiali di partenza”,
in accordo con un procedimento di produzione omeopatico. Una
preparazione omeopatica è generalmente indicata con il nome latino del
materiale di partenza, seguito dall'indicazione del grado di
diluizione.
Evoluzione legislativa dei farmaci omeopatici
dal 1945 al 1978
I prodotti omeopatici ad uso umano sono,
di fatto, presenti in Italia da molto tempo, è nota una decisione
del Consiglio di stato risalente al 1954. Il Ministero della
Sanità ha assicurato la vigilanza dei farmaci omeopatici attraverso un
nulla osta per ogni singolo prodotto importato.
dopo il 1979
Il prodotti omeopatici erano equiparati ai
farmaci galenici se dimostravano di essere innocui, la confezione
esterna non doveva riportare indicazioni terapeutiche. La vendita era
limitata alle sole farmacie.
1989
Il Ministero della Sanità rende note,
attraverso un Comunicato pubblicato sulla G.U. n. 113 del
17-05-1989, le condizioni che, secondo l'avviso espresso dal
Consiglio Superiore di Sanità, devono essere rispettate dalle officine
di produzione e dalle aziende importatrici di prodotti omeopatici ai
sensi dell'articolo 144 del TULS.
1991
Il Governo recepisce le direttive della
comunità europea in materia di specialità medicinali, attraverso il
Decreto Legislativo n. 178 del 29 maggio 1991, G.U. n. 139 del
15-06-1991; tale decreto consente la produzione di medicinali
soltanto in grandi lotti.
1992
La Comunità Europea nel 1992 approva due
direttive 92/73 e 92/74, la prima sui medicinali
omeopatici per uso umano, l'altra su quelli per uso veterinario. Lo
scopo di queste due direttive era quello di affrontare, per la prima
volta ed in modo specifico, le problematiche dei farmaci omeopatici.
La direttiva comunitaria precedente, 65/65, si era dimostrata
inadeguata per varie ragioni: l'impossibilità di dimostrare la
presenza di principi attivi in quantità ponderabile, la difficoltà di
applicare protocolli terapeutici ad una prescrizione prettamente
individuale dei medicinali omeopatici. La direttiva 92/73
stabilisce le norme attraverso le quali sono registrati i farmaci
omeopatici. Le procedure previste sono due:
-tipo “semplificata”, per i
prodotti in vendita con le seguenti caratteristiche: assenza di
indicazioni terapeutiche e di una denominazione specifica; assenza di
controindicazioni per le forme farmaceutiche per uso orale ed esterno.
-tipo “non semplificata, per tutti
i prodotti che non soddisfano i requisiti di cui sopra. La maggior
parte dei prodotti venduti in Italia risultava entrare in questo tipo
di procedura.
1994
Il Governo emana una legge delega, n.
146/94, con la quale recepisce le direttive Comunitarie ed emana
due importanti provvedimenti: Istituzione di una Commissione con il
compito di rivedere le norme che regolano l'immissione in commercio
dei medicinali omeopatici non soggetti a registrazione semplificata;
la registrazione automatica di tutti i prodotti omeopatici presenti
sul mercato al 31-12-1992.
1995
Il 17 marzo 1995 il Presidente della
Repubblica, approva il Decreto
Legislativo n. 185/95 del 17 marzo 1995. Attuazione della
direttiva 92/73/CEE in materia di medicinali omeopatici,
pubblicato sulla G.U. del 22-5-1995. Il provvedimento inquadra
sul piano regolatorio la materia. Sono definiti i criteri per la
registrazione “semplificata” ( Immissione in commercio: requisiti per
la procedura semplificata di autorizzazione e divieto di pubblicità.
a) è destinato ad essere
somministrato per via orale od esterna;
b) non reca sulle confezioni né vanta in qualsiasi altro modo
indicazioni terapeutiche;
c) ha un grado di diluizione tale da garantire l'innocuità; in ogni
caso il medicinale non può contenere più di una parte per diecimila
di tintura madre, né più di 1/100 della più piccola dose
eventualmente utilizzata nell'allopatia per i principi attivi la cui
presenza in un medicinale allopatico comporta l'obbligo di
presentare una ricetta medica.
1-bis. La procedura semplificata di registrazione di cui al comma 1
può riguardare altresì una serie di medicinali ottenuti dagli stessi
materiali di partenza omeopatici, con riferimento alle differenti
diluizioni e forme farmaceutiche di interesse del richiedente.
1-ter. Con decreto del Ministro della sanità, sentita la commissione
di cui all'articolo 6, sono individuate le tipologie dei medicinali
omeopatici per la cui immissione in commercio si applica la
procedura di registrazione semplificata prevista dall'articolo 5.
[comma 1-bis e 1-ter aggiunti dalla L.347/97 del 8-10-97, art. 1.]
2. È vietata qualsiasi forma di pubblicità presso il pubblico dei
medicinali omeopatici di cui al comma 1.
Ai medicinali omeopatici che non
rientrano nelle disposizioni di registrazione semplificata si
applicano le stesse norme delle specialità medicinali, art. 1 comma
5.
Le disposizioni transitorie
consentono per i medicinali omeopatici, prodotti in un Paese
dell'Unione europea e presenti sul mercato italiano alla data del
31 dicembre 1992, l'autorizzazione ad essere mantenuti in
commercio fino al il 31 dicembre 1997, purché il responsabile
dell'immissione in commercio, entro sei mesi dalla data di entrata
in vigore del presente decreto, documenti al Ministero della Sanità
tale presenza.
1996
Decadono i Decreti di Proroga, n.
176 2 aprile 1996 e n. 478 13 settembre 1996, che stabilivano
dei termini diversi per la regolarizzazione dei farmaci omeopatici.
1997
L'8 ottobre 1997 viene approvata la
legge n. 347: "Disposizioni in materia di commercializzazione di
medicinali omeopatici", pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
n. 241 del 15 ottobre 1997. L'articolo 2 , comma 2 riporta la
seguente norma: il termine del 31 dicembre 1992 ed il termine del 31
dicembre 1997 previsti dall'articolo 7, comma 1, del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 185, sono differiti,
rispettivamente, al 6 giugno 1995 e al 6 giugno 2000. Fatto salvo
quanto disposto ai sensi dell'articolo 1 della legge 17 gennaio
1997, n. 4, la documentazione relativa alla presenza sul mercato
italiano del medicinale omeopatico, prevista dall'articolo 7, comma 1,
del medesimo decreto legislativo n. 185 del 1995, deve essere
presentata al Ministero della sanità entro novanta giorni dalla data
di entrata in vigore della presente legge.
Il 30 dicembre 1997, il Ministro Bindi
emana la Circolare n. 17 G.U. 5-01-1998, n.3: “Procedura di
presentazione della documentazione relativa alla presenza sul mercato
italiano di medicinali omeopatici ( art. 2 , comma 2 , della legge
8 ottobre 1997 , n. 437 )”, con le disposizioni relative
all'applicazione della legge 347/97.
1999
Pubblicazione delle norme di buona
preparazione per la produzione omeopatica industriale, proposta dalla
Commissione per i Medicinali omeopatici in collaborazione con il
gruppo di studio Omeopatia dell'Associazione Farmaceutici
dell'Industria, con riferimento a: la disciplina relativa ai
medicinali nell'Unione europea. Commissione Europea Direzione generale
III, Industria dei prodotti farmaceutici e cosmetici. Le norme non
hanno valore di documento ufficiale.
2000
Nel Collegato fiscale alla legge
Finanziaria 2000, legge 21-11-200 n. 342, “ Misure in materia
fiscale”, l'aliquota Iva dei prodotti omeopatici, a decorrere dal
01-01-2001, passa dal 20% al 10%. Gli omeopatici vengono così
equiparati ai medicinali normalmente venduti in farmacia e non sono
più considerati “prodotti da banco”.
2001
Il Ministero della Sanità precisa
formalmente, nella circolare della direzione generale della
valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza 20 giugno 2001,
n. 8005, che in Italia la produzione estemporanea, ovvero in
piccoli lotti, di medicinali omeopatici non è prevista dalla legge e
pertanto non è consentita.
Negli ultimi anni, con prassi ormai consolidata, le officine di
produzione erano state regolarmente autorizzate dal ministero, sia in
base all'articolo 144 del TULS, di cui al regio decreto
regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, che prevede
l'autorizzazione alla produzione di “prodotti chimici usati in
medicina e di preparati galenici”, sia in base al decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, sulle specialità
medicinali, ed in qualche caso con richiamo ad entrambe le norme.
2002
La Federfarma con una Circolare del 26
marzo 2002, conferma che è vietato far allestire da parte delle
farmacie preparazioni omeopatiche ad industrie del settore attraverso
la trasmissione via fax delle ricette mediche, perché l'art. 1 del
Dlvo 185/95 prevede che le preparazioni di specialità medicinali
omeopatiche magistrali, in quanto destinate ad un singolo malato,
siano realizzate in farmacia sulla base della prescrizione medica,
quindi le farmacie non potrebbero utilizzare officine esterne per la
preparazione di magistrali estemporanei. Tale interpretazione è
contraddetta dall'art. 25 del Dlvo 178/91 che consente ai
medici di richiedere alle officine industriali la produzione di
determinati medicinali da utilizzare su pazienti propri o della
struttura alla quale sono preposti. Pertanto, l'invio attraverso la
farmacia di una richiesta (e non quindi di una ricetta con dati
identificativi del paziente) consentirebbe l'allestimento di queste
preparazioni (F. Cavallaio: Giornale del Farmacista 24 aprile 2002).
Presentazione di un disegno di legge,
n. 1158, assegnato ma non ancora preso in esame, ad opera dei
senatori Scalera e Dossi, che prevede che i prodotti omeopatici
prodotti estemporaneamente in stabilimenti, su richiesta di una
farmacia e destinati ad essere forniti ai clienti delle farmacia
stessa, si applichino le norme di buona fabbricazione vigenti per le
farmacie.
2003
La legge finanziaria del 2003,
proroga per i medicinali omeopatici prodotti in un Paese dell'Unione
europea e presenti sul mercato italiano alla data del 31 dicembre
1992, l'autorizzazione ad essere mantenuti in commercio fino al 31
dicembre 2008; stabilisce, inoltre, che la numerazione progressiva dei
bollini farmaceutici, non ancora in vigore, non si applica ai farmaci
omeopatici.
Il 17 dicembre il Parlamento europeo
riunitosi in seduta plenaria respinge gli emendamenti che prevedevano
la possibilità di ricorso alla registrazione semplificata, per tutte
le forme farmaceutiche, compresi gli iniettabili, le basse potenze,
gemmoderivati e tinture madri.
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